개심술 후 신생아의 덱스메데토미딘에 대한 이해 (Dex)
2013년 4월 10일 업데이트: Athena Zuppa
개심술 후 신생아에서 Dexmedetomidine의 약동학 및 약력학
이 연구의 목적은 심장 수술 후 신생아에게 투여된 후 체내에서 덱스메데토미딘에 어떤 일이 발생하는지 확인하는 것입니다.
우리는 약물이 체내에 머무는 시간, 약물이 체내에서 어떻게 대사되는지, 약물이 특정 용량이나 양에서 얼마나 잘 작용하는지 알고 싶습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 단일 센터, 단일 볼루스 용량의 dexmedetomidine에 대한 용량 증량 연구이며, 심장 수술 직후 수술 후 수술을 받고 수술 후 기계 환기를 통한 기관 삽관이 필요한 신생아에서 최대 24시간 동안 연속 주입합니다. 기간.
소아 집단은 이 약물의 유리한 약력학적 효과로부터 이익을 얻을 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1시간 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 생후 1개월 이하여야 합니다.
- 임신 후 연령은 수술 당일 기준 37주 이상이어야 합니다.
- 수술 직후 기관 삽관/기계 환기를 이용한 심장 수술 후 수술.
- 수술 후 24시간 이내에 계획된 기관 발관.
- 적절한 신장 기능(혈청 크레아틴 ≤ 1.5mg/dL)
- 적절한 간 기능(ALT < 또는 165 U/L과 같음)
- 고립된 심장 수술
- 동의
제외 기준:
- 출생 이후 다른 연구용 약물을 투여받은 환자.
- 수술 후 환경에서 근육 이완제를 지속적으로 주입받는 환자.
- 지속적인 심각한 감염의 다른 증거에 대한 후속 음성 배양 없이 혈액 배양 양성인 환자.
- 두개내압 상승의 징후 및 증상을 보이는 환자.
- 사후 개념적 연령으로 정의되는 수술 후 저혈압.
- 나이로 정의되는 기존 서맥
- 하트 블록
- 무게 < 2kg
- 시험자의 의견에 따라 시험 약물 연구에 적합하지 않은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ㅏ
신생아는 심장 수술 후 최대 24시간 동안 연속 주입에 이어 덱스메데토미딘의 단일 일시 투여량을 투여받을 것입니다.
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용량 수준 1=0.25mcg/kg 부하 용량, 0.2mcg/kg/시간 주입 용량 수준 1A= 0.35mcg/kg 부하 용량, 0.3mcg/kg/시간 주입 용량 수준 2= 0.5mcg/kg 부하 용량, 0.4mcg/시간 kg/시간 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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덱스메데토미딘의 PK 프로필
기간: 스파스 PK 샘플링 방법을 사용했습니다. 6-12개의 PK 샘플을 채취했습니다: 주입 시작 후(0.5, 4-6, 8시간), 주입 종료 직전 및 주입 종료 후(0.25, 0.5, 1, 2-4, 6-8, 10-12 & 18시간)
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본 연구는 체내 dex의 농도를 측정하고 그 농도를 이용하여 체내에서 dex가 얼마나 빨리 대사되고 제거되는지(concentration-time 또는 pharmacokinetic profile)를 결정하였다. 중단 후.
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스파스 PK 샘플링 방법을 사용했습니다. 6-12개의 PK 샘플을 채취했습니다: 주입 시작 후(0.5, 4-6, 8시간), 주입 종료 직전 및 주입 종료 후(0.25, 0.5, 1, 2-4, 6-8, 10-12 & 18시간)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Felice Su, MD, Children's Hospital of Philadelphia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 12월 17일
처음 게시됨 (추정)
2007년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2013년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2006-4-4757
- CTRC 2006
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