Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forståelse af dexmedetomidin hos nyfødte efter åben hjertekirurgi (Dex)

10. april 2013 opdateret af: Athena Zuppa

Dexmedetomidins farmakokinetik og farmakodynamik hos nyfødte efter åben hjertekirurgi

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, hvad der sker med dexmedetomidin i kroppen, efter at det er blevet givet til en nyfødt efter en hjerteoperation. Vi ønsker at lære, hvor længe stoffet forbliver i kroppen, hvordan stoffet metaboliseres af kroppen, og hvor godt medicinen virker ved en bestemt dosis eller mængde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt center, dosiseskaleringsstudie af en enkelt bolusdosis af dexmedetomidin efterfulgt af en kontinuerlig infusion i op til 24 timer hos nyfødte, som er umiddelbart post-opereret fra hjertekirurgi, og som kræver tracheal intubation med mekanisk ventilation i post-op. periode.

Pædiatriske populationer kan drage fordel af de gunstige farmakodynamiske virkninger af denne medicin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 time til 1 måned (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal være mindre end eller lig med 1 måned gamle.
  • Postkonceptuel alder skal være > eller lig med 37 uger på operationsdagen.
  • Postoperativ fra hjertekirurgi med tracheal intubation/mekanisk ventilation i den umiddelbare post-op periode.
  • Planlagt tracheal ekstubation inden for 24 timer efter operation.
  • Tilstrækkelig nyrefunktion (serumkreatin < eller lig med 1,5 mg/dL)
  • Tilstrækkelig leverfunktion (ALT < eller lig med 165 U/L)
  • Isoleret hjerteoperation
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har modtaget et andet forsøgslægemiddel siden fødslen.
  • Patienter, der får kontinuerlige infusioner af muskelafslappende midler efter operation.
  • Pateinter, der har en positiv blodkultur uden efterfølgende negativ dyrkning af andre tegn på igangværende alvorlig infektion.
  • Patienter, der viser tegn og symptomer på forhøjet intrakranielt tryk.
  • Post-op hypotension defineret ved postkonceptuel alder.
  • Eksisterende bradykardi defineret af alder
  • Hjerteblok
  • Vægt < 2 kg
  • Patienter, som efter investigators mening ikke er egnede kandidater til en lægemiddelundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EN
Nyfødte vil få en enkelt bolusdosis af dexmedetomidin efterfulgt af en kontinuerlig infusion i op til 24 timer efter hjertekirurgi.
Medicin: Dexmedetomidin
Doseringsniveau 1=0,25 mcg/kg startdosis, 0,2 mcg/kg/time infusion. Doseringsniveau 1A= 0,35 mcg/kg startdosis, 0,3 mcg/kg/time infusion. Doseringsniveau 2= 0,5 mcg/kg startdosis, 0,4 mcg/ kg/time infusion
Andre navne:
  • Precedex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PK-profil af Dexmedetomidin
Tidsramme: En sparsom PK prøveudtagningsmetode blev anvendt. Der blev udtaget mellem 6-12 PK-prøver: Efter start af infusion (0,5, 4-6, 8 timer), umiddelbart før afslutning af infusion og efter afslutning af infusion (0,25, 0,5, 1, 2-4, 6-8, 10-12 og 18 timer)
Denne undersøgelse målte koncentrationen af ​​dex i kroppen og brugte disse koncentrationer til at bestemme, hvor hurtigt kroppen metaboliserer og eliminerer dex (koncentrationstid eller farmakokinetisk profil). Koncentrationen af ​​dex i kroppen bestemmes gennem serielle blodprøver, mens der administreres dex og efter seponering.
En sparsom PK prøveudtagningsmetode blev anvendt. Der blev udtaget mellem 6-12 PK-prøver: Efter start af infusion (0,5, 4-6, 8 timer), umiddelbart før afslutning af infusion og efter afslutning af infusion (0,25, 0,5, 1, 2-4, 6-8, 10-12 og 18 timer)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Athena Zuppa

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Felice Su, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2007

Først opslået (Skøn)

19. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2006-4-4757
  • CTRC 2006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner