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Dexmedetomidin bei Neugeborenen nach einer Operation am offenen Herzen verstehen (Dex)

10. April 2013 aktualisiert von: Athena Zuppa

Die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Dexmedetomidin bei Neugeborenen nach einer Operation am offenen Herzen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, was mit Dexmedetomidin im Körper passiert, nachdem es einem Neugeborenen nach einer Herzoperation verabreicht wurde. Wir möchten herausfinden, wie lange das Medikament im Körper verbleibt, wie das Medikament vom Körper verstoffwechselt wird und wie gut das Medikament in einer bestimmten Dosis oder Menge wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine Einzelzentrums-Dosiseskalationsstudie mit einer einzelnen Bolusdosis Dexmedetomidin, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion für bis zu 24 Stunden bei Neugeborenen, die unmittelbar nach einer Herzoperation postoperativ sind und postoperativ eine Trachealintubation mit mechanischer Beatmung benötigen Zeitraum.

Pädiatrische Bevölkerungsgruppen können von den günstigen pharmakodynamischen Wirkungen dieses Arzneimittels profitieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Stunde bis 1 Monat (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen höchstens 1 Monat alt sein.
  • Das postkonzeptionelle Alter muss am Tag der Operation mindestens 37 Wochen betragen.
  • Postoperativ nach einer Herzoperation mit trachealer Intubation/mechanischer Beatmung in der unmittelbaren postoperativen Phase.
  • Geplante Trachealextubation innerhalb von 24 Stunden nach der Operation.
  • Ausreichende Nierenfunktion (Serumkreatin < oder gleich 1,5 mg/dl)
  • Ausreichende Leberfunktion (ALT < oder gleich 165 U/L)
  • Isolierte Herzoperation
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die seit ihrer Geburt ein anderes Prüfpräparat erhalten haben.
  • Patienten, die nach der Operation kontinuierlich Infusionen von Muskelrelaxantien erhalten.
  • Patienten, die eine positive Blutkultur ohne anschließende negative Kultur mit anderen Anzeichen einer anhaltenden schweren Infektion haben.
  • Patienten, die Anzeichen und Symptome eines erhöhten Hirndrucks zeigen.
  • Postoperative Hypotonie, definiert durch das postkonzeptionelle Alter.
  • Vorbestehende Bradykardie, definiert durch das Alter
  • Herzblock
  • Gewicht < 2kg
  • Patienten, die nach Meinung des Prüfarztes keine geeigneten Kandidaten für eine Prüfpräparatstudie sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A
Neugeborenen wird eine einzelne Bolusdosis Dexmedetomidin verabreicht, gefolgt von einer kontinuierlichen Infusion für bis zu 24 Stunden nach der Herzoperation.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Dosierungsstufe 1 = 0,25 µg/kg Aufsättigungsdosis, 0,2 µg/kg/h Infusion Dosierungsstufe 1A = 0,35 µg/kg Aufsättigungsdosis, 0,3 µg/kg/h Infusion Dosierungsstufe 2 = 0,5 µg/kg Aufsättigungsdosis, 0,4 µg/h kg/h Infusion
Andere Namen:
  • Präzedenzfall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PK-Profil von Dexmedetomidin
Zeitfenster: Es wurde eine spärliche PK-Probenahmemethode verwendet. Es wurden zwischen 6 und 12 PK-Proben entnommen: Nach Beginn der Infusion (0,5, 4–6, 8 Stunden), unmittelbar vor Ende der Infusion und nach Ende der Infusion (0,25, 0,5, 1, 2–4, 6–8, 10-12 & 18 Stunden)
In dieser Studie wurde die Dex-Konzentration im Körper gemessen und anhand dieser Konzentrationen bestimmt, wie schnell der Körper Dex verstoffwechselt und eliminiert (Konzentrationszeit oder pharmakokinetisches Profil). Die Dex-Konzentration im Körper wird durch serielle Blutentnahmen während der Verabreichung von Dex und bestimmt nach Abbruch.
Es wurde eine spärliche PK-Probenahmemethode verwendet. Es wurden zwischen 6 und 12 PK-Proben entnommen: Nach Beginn der Infusion (0,5, 4–6, 8 Stunden), unmittelbar vor Ende der Infusion und nach Ende der Infusion (0,25, 0,5, 1, 2–4, 6–8, 10-12 & 18 Stunden)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Athena Zuppa

Ermittler

  • Hauptermittler: Felice Su, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2006-4-4757
  • CTRC 2006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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