Comprensione della dexmedetomidina nei neonati dopo un intervento chirurgico a cuore aperto (Dex)
10 aprile 2013 aggiornato da: Athena Zuppa
La farmacocinetica e la farmacodinamica della dexmedetomidina nei neonati dopo un intervento chirurgico a cuore aperto
Lo scopo di questo studio è determinare cosa succede alla dexmedetomidina nel corpo dopo che è stata somministrata a un neonato dopo un intervento chirurgico al cuore.
Vogliamo sapere per quanto tempo il farmaco rimane nel corpo, come il farmaco viene metabolizzato dal corpo e quanto bene funziona il medicinale a una particolare dose o quantità.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è un singolo centro, studio di aumento della dose di una singola dose in bolo di dexmedetomidina seguita da un'infusione continua per un massimo di 24 ore nei neonati che sono immediatamente post-operatori da cardiochirurgia e richiedono intubazione tracheale con ventilazione meccanica nel post-operatorio periodo.
Le popolazioni pediatriche possono beneficiare degli effetti farmacodinamici favorevoli di questo farmaco.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 ora a 1 mese (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono avere un'età inferiore o uguale a 1 mese.
- L'età postconcettuale deve essere > o uguale a 37 settimane il giorno dell'intervento.
- Postoperatorio da cardiochirurgia con intubazione tracheale/ventilazione meccanica nell'immediato periodo post-operatorio.
- Estubazione tracheale pianificata entro 24 ore post-operatoria.
- Funzionalità renale adeguata (creatina sierica < o uguale a 1,5 mg/dL)
- Funzionalità epatica adeguata (ALT < o uguale a 165 U/L)
- Chirurgia cardiaca isolata
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno ricevuto un altro farmaco sperimentale dalla nascita.
- Pazienti che ricevono infusioni continue di miorilassanti nel contesto post-operatorio.
- Pazienti che hanno un'emocoltura positiva senza una successiva coltura negativa di altre prove di infezione grave in corso.
- Pazienti che mostrano segni e sintomi di elevata pressione intracranica.
- Ipotensione post-operatoria definita dall'età post-concettuale.
- Bradicardia preesistente definita per età
- Arresto cardiaco
- Peso < 2 kg
- Pazienti che, a parere dello sperimentatore, non sono candidati idonei per uno studio sperimentale sui farmaci
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: UN
Ai neonati verrà somministrata una singola dose in bolo di dexmedetomidina seguita da un'infusione continua fino a 24 ore dopo l'intervento cardiaco.
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Livello di dosaggio 1= 0,25 mcg/kg dose di carico, 0,2 mcg/kg/ora di infusione Livello di dosaggio 1A= 0,35 mcg/kg dose di carico, 0,3 mcg/kg/ora di infusione Livello di dosaggio 2= 0,5 mcg/kg dose di carico, 0,4 mcg/ora infusione kg/ora
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Profilo PK della dexmedetomidina
Lasso di tempo: È stato utilizzato un metodo di campionamento PK sparse. Sono stati prelevati tra 6 e 12 campioni PK: dopo l'inizio dell'infusione (0,5, 4-6, 8 ore), immediatamente prima della fine dell'infusione e dopo la fine dell'infusione (0,25, 0,5, 1, 2-4, 6-8, 10-12 e 18)
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Questo studio ha misurato la concentrazione di dex nel corpo e ha utilizzato tali concentrazioni per determinare la velocità con cui il corpo metabolizza ed elimina dex (tempo di concentrazione o profilo farmacocinetico). La concentrazione di dex nel corpo viene determinata attraverso prelievi di sangue seriali durante la somministrazione di dex e a seguito di interruzione.
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È stato utilizzato un metodo di campionamento PK sparse. Sono stati prelevati tra 6 e 12 campioni PK: dopo l'inizio dell'infusione (0,5, 4-6, 8 ore), immediatamente prima della fine dell'infusione e dopo la fine dell'infusione (0,25, 0,5, 1, 2-4, 6-8, 10-12 e 18)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Felice Su, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 dicembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 dicembre 2007
Primo Inserito (Stima)
19 dicembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 aprile 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 aprile 2013
Ultimo verificato
1 aprile 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Anomalie congenite
- Difetti cardiaci, congeniti
- Anomalie cardiovascolari
- Tetralogia di Fallot
- Sindrome del cuore sinistro ipoplasico
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, non narcotici
- Agonisti del recettore adrenergico alfa-2
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Ipnotici e sedativi
- Dexmedetomidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2006-4-4757
- CTRC 2006
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