Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zrozumienie deksmedetomidyny u noworodków po operacji na otwartym sercu (Dex)

10 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Athena Zuppa

Farmakokinetyka i farmakodynamika deksmedetomidyny u noworodków po operacji na otwartym sercu

Celem tego badania jest określenie, co dzieje się z deksmedetomidyną w organizmie po podaniu jej noworodkowi po operacji serca. Chcemy dowiedzieć się, jak długo lek utrzymuje się w organizmie, jak lek jest metabolizowany przez organizm i jak dobrze działa lek w określonej dawce lub ilości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe badanie z eskalacją dawki pojedynczej dawki deksmedetomidyny w bolusie, po której następuje ciągły wlew do 24 godzin u noworodków, które są bezpośrednio po operacji kardiochirurgicznej i wymagają intubacji dotchawiczej z wentylacją mechaniczną w okresie pooperacyjnym okres.

Populacje pediatryczne mogą odnieść korzyści z korzystnego działania farmakodynamicznego tego leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 godzina do 4 tygodnie (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć mniej niż 1 miesiąc.
  • Wiek postkoncepcyjny musi być > lub równy 37 tygodni w dniu operacji.
  • Pooperacyjne po operacji kardiochirurgicznej z intubacją dotchawiczą/wentylacją mechaniczną w bezpośrednim okresie pooperacyjnym.
  • Planowana ekstubacja tchawicy w ciągu 24 godzin po operacji.
  • Odpowiednia czynność nerek (stężenie kreatyny w surowicy < lub równe 1,5 mg/dl)
  • Odpowiednia czynność wątroby (ALT < lub równa 165 j./l)
  • Izolowana operacja serca
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy od urodzenia otrzymywali inny badany lek.
  • Pacjenci otrzymujący ciągłe wlewy środków zwiotczających mięśnie w okresie pooperacyjnym.
  • Pacjenci z dodatnim posiewem krwi bez późniejszego ujemnego posiewu innych dowodów trwającej poważnej infekcji.
  • Pacjenci, u których występują objawy przedmiotowe i podmiotowe podwyższonego ciśnienia śródczaszkowego.
  • Niedociśnienie pooperacyjne określone przez wiek poporodowy.
  • Istniejąca wcześniej bradykardia zdefiniowana na podstawie wieku
  • Blok serca
  • Waga < 2 kg
  • Pacjenci, którzy w opinii badacza nie są odpowiednimi kandydatami do eksperymentalnego badania leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Noworodkom zostanie podana pojedyncza dawka deksmedetomidyny w bolusie, a następnie ciągły wlew do 24 godzin po zabiegu kardiochirurgicznym.
Lek: Deksmedetomidyna
Dawkowanie Poziom 1 = 0,25 μg/kg dawki nasycającej, 0,2 μg/kg/godz. wlewu Dawkowanie Poziom 1A= 0,35 μg/kg dawki nasycającej, 0,3 μg/kg/godz. wlewu Dawkowanie Poziom 2= 0,5 μg/kg dawki nasycającej, 0,4 μg/godz. kg/godz. infuzji
Inne nazwy:
  • Precedens

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil PK deksmedetomidyny
Ramy czasowe: Zastosowano metodę rzadkiego pobierania próbek PK. Pobrano od 6 do 12 próbek farmakokinetycznych: Po rozpoczęciu infuzji (0,5, 4-6, 8 godzin), bezpośrednio przed zakończeniem infuzji i po zakończeniu infuzji (0,25, 0,5, 1, 2-4, 6-8, 10-12 i 18 godzin)
W tym badaniu zmierzono stężenie dex w organizmie i wykorzystano te stężenia do określenia, jak szybko organizm metabolizuje i eliminuje dex (stężenie-czas lub profil farmakokinetyczny). Stężenie dex w organizmie określa się poprzez seryjne pobieranie próbek krwi podczas podawania dex i po przerwaniu.
Zastosowano metodę rzadkiego pobierania próbek PK. Pobrano od 6 do 12 próbek farmakokinetycznych: Po rozpoczęciu infuzji (0,5, 4-6, 8 godzin), bezpośrednio przed zakończeniem infuzji i po zakończeniu infuzji (0,25, 0,5, 1, 2-4, 6-8, 10-12 i 18 godzin)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Athena Zuppa

Śledczy

  • Główny śledczy: Felice Su, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2006-4-4757
  • CTRC 2006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj