Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pochopení dexmedetomidinu u novorozenců po operaci otevřeného srdce (Dex)

10. dubna 2013 aktualizováno: Athena Zuppa

Farmakokinetika a farmakodynamika dexmedetomidinu u novorozenců po otevřené operaci srdce

Účelem této studie je zjistit, co se stane s dexmedetomidinem v těle poté, co byl podán novorozenci po operaci srdce. Chceme se dozvědět, jak dlouho lék zůstává v těle, jak je lék v těle metabolizován a jak dobře lék funguje v konkrétní dávce nebo množství.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o jednocentrovou studii s eskalací dávky jedné bolusové dávky dexmedetomidinu s následnou kontinuální infuzí po dobu až 24 hodin u novorozenců, kteří jsou bezprostředně po operaci po kardiochirurgickém zákroku a vyžadují tracheální intubaci s mechanickou ventilací po operaci doba.

Pediatrická populace může mít prospěch z příznivých farmakodynamických účinků tohoto léku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 hodina až 1 měsíc (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí být mladší nebo rovni 1 měsíci.
  • Postkoncepční věk musí být > nebo roven 37 týdnům v den operace.
  • Pooperační z kardiochirurgie s tracheální intubací/mechanickou ventilací v bezprostředním pooperačním období.
  • Plánovaná tracheální extubace do 24 hodin po operaci.
  • Přiměřená funkce ledvin (sérový kreatin < nebo rovný 1,5 mg/dl)
  • Přiměřená funkce jater (ALT < nebo rovno 165 U/L)
  • Izolovaná operace srdce
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří od narození užívali jiný hodnocený lék.
  • Pacienti, kteří dostávají kontinuální infuze svalových relaxancií v pooperačním prostředí.
  • Pateintové, kteří mají pozitivní hemokulturu bez následné negativní kultivace jiných důkazů probíhající závažné infekce.
  • Pacienti, kteří vykazují známky a příznaky zvýšeného intrakraniálního tlaku.
  • Pooperační hypotenze definovaná postkoncepčním věkem.
  • Preexistující bradykardie definovaná věkem
  • Srdeční blok
  • Hmotnost < 2 kg
  • Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího nejsou vhodnými kandidáty pro výzkumnou studii léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A
Novorozencům bude podána jedna bolusová dávka dexmedetomidinu s následnou kontinuální infuzí po dobu až 24 hodin po operaci srdce.
Lék: Dexmedetomidin
Úroveň dávkování 1 = 0,25 mcg/kg nasycovací dávka, 0,2 mcg/kg/h infuze Dávkování Úroveň 1A= 0,35 mcg/kg nasycovací dávka, 0,3 mcg/kg/hod infuze Dávkování Úroveň 2= 0,5 mcg/kg nasycovací dávka, 0,4 mcg/ kg/hod infuze
Ostatní jména:
  • Precedex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PK profil dexmedetomidinu
Časové okno: Byla použita metoda řídkého vzorkování PK. Bylo odebráno 6-12 PK vzorků: Po začátku infuze (0,5, 4-6, 8 hodin), bezprostředně před koncem infuze a po konci infuze (0,25, 0,5, 1, 2-4, 6-8, 10-12 a 18 hodin)
Tato studie měřila koncentraci dexu v těle a použila tyto koncentrace ke stanovení, jak rychle tělo metabolizuje a eliminuje dex (doba koncentrace nebo farmakokinetický profil). Koncentrace dexu v těle se určuje pomocí sériového odběru krve při podávání dex a po přerušení.
Byla použita metoda řídkého vzorkování PK. Bylo odebráno 6-12 PK vzorků: Po začátku infuze (0,5, 4-6, 8 hodin), bezprostředně před koncem infuze a po konci infuze (0,25, 0,5, 1, 2-4, 6-8, 10-12 a 18 hodin)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Athena Zuppa

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Felice Su, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

19. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2006-4-4757
  • CTRC 2006

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit