Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forstå dexmedetomidin hos nyfødte etter åpen hjertekirurgi (Dex)

10. april 2013 oppdatert av: Athena Zuppa

Farmakokinetikken og farmakodynamikken til dexmedetomidin hos nyfødte etter åpen hjertekirurgi

Hensikten med denne studien er å finne ut hva som skjer med dexmedetomidin i kroppen etter at det er gitt til en nyfødt etter hjerteoperasjon. Vi ønsker å lære hvor lenge stoffet forblir i kroppen, hvordan stoffet metaboliseres av kroppen, og hvor godt medisinen virker ved en bestemt dose eller mengde.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er et enkeltsenter, doseeskaleringsstudie av en enkelt bolusdose av dexmedetomidin etterfulgt av en kontinuerlig infusjon i opptil 24 timer hos nyfødte som er umiddelbart postoperert fra hjertekirurgi, og som krever luftrørsintubasjon med mekanisk ventilasjon i post-operasjonen. periode.

Pediatriske populasjoner kan dra nytte av de gunstige farmakodynamiske effektene av denne medisinen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 time til 4 uker (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må være mindre enn eller lik 1 måned gamle.
  • Postkonseptuell alder må være > eller lik 37 uker på operasjonsdagen.
  • Postoperativ fra hjertekirurgi med trakeal intubasjon/mekanisk ventilasjon i umiddelbar post-op periode.
  • Planlagt trakeal ekstubering innen 24 timer etter operasjon.
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon (serumkreatin < eller lik 1,5 mg/dL)
  • Tilstrekkelig leverfunksjon (ALT < eller lik 165 U/L)
  • Isolert hjertekirurgi
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har fått et annet undersøkelsesmiddel siden fødselen.
  • Pasienter som får kontinuerlige infusjoner av muskelavslappende midler etter operasjon.
  • Pateints som har en positiv blodkultur uten påfølgende negativ dyrking av andre tegn på pågående alvorlig infeksjon.
  • Pasienter som viser tegn og symptomer på forhøyet intrakranielt trykk.
  • Post-op hypotensjon definert av postkonseptuell alder.
  • Pre-eksisterende bradykardi definert av alder
  • Hjerteblokk
  • Vekt < 2 kg
  • Pasienter som etter utrederens mening ikke er egnede kandidater for en legemiddelstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
Nyfødte vil få en enkelt bolusdose av dexmedetomidin etterfulgt av en kontinuerlig infusjon i opptil 24 timer etter hjertekirurgi.
Legemiddel: Dexmedetomidin
Doseringsnivå 1=0,25 mcg/kg startdose, 0,2 mcg/kg/time infusjon Doseringsnivå 1A= 0,35 mcg/kg startdose, 0,3 mcg/kg/time infusjon Doseringsnivå 2= 0,5 mcg/kg startdose, 0,4 mcg/ kg/time infusjon
Andre navn:
  • Precedex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PK-profil av Dexmedetomidin
Tidsramme: En sparsom PK-prøvetakingsmetode ble brukt. Mellom 6-12 PK-prøver ble tatt: Etter start av infusjon (0,5, 4-6, 8 timer), rett før infusjonsslutt og etter infusjonsslutt (0,25, 0,5, 1, 2-4, 6-8, 10-12 og 18 timer)
Denne studien målte konsentrasjonen av dex i kroppen og brukte disse konsentrasjonene til å bestemme hvor raskt kroppen metaboliserer og eliminerer dex (konsentrasjonstid eller farmakokinetisk profil). Konsentrasjonen av dex i kroppen bestemmes gjennom serieblodprøver mens dex og administreres etter seponering.
En sparsom PK-prøvetakingsmetode ble brukt. Mellom 6-12 PK-prøver ble tatt: Etter start av infusjon (0,5, 4-6, 8 timer), rett før infusjonsslutt og etter infusjonsslutt (0,25, 0,5, 1, 2-4, 6-8, 10-12 og 18 timer)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Athena Zuppa

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Felice Su, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2007

Først lagt ut (Anslag)

19. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2013

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2006-4-4757
  • CTRC 2006

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypoplastisk venstre hjerte

Kliniske studier på Dexmedetomidin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere