了解心脏直视手术后新生儿的右美托咪定 (Dex)
2013年4月10日 更新者：Athena Zuppa
右美托咪定在新生儿心脏直视手术后的药代动力学和药效学
本研究的目的是确定心脏手术后的新生儿服用右美托咪定后体内会发生什么变化。
我们想了解药物在体内停留的时间、药物如何被身体代谢以及药物在特定剂量或数量下的效果如何。
研究概览
详细说明
这是一项单中心、剂量递增研究，研究对象为单次推注右美托咪定，随后连续输注长达 24 小时的新生儿，这些新生儿刚从心脏手术后立即进行手术，需要在术后进行机械通气气管插管时期。
儿科人群可能受益于这种药物的有利药效学作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1小时 至 1个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须小于或等于 1 个月大。
- 手术当天的孕后年龄必须 > 或等于 37 周。
- 心脏手术术后即刻进行气管插管/机械通气。
- 计划在术后 24 小时内拔管气管。
- 足够的肾功能（血清肌酸 < 或等于 1.5mg/dL）
- 足够的肝功能（ALT < 或等于 165 U/L）
- 离体心脏手术
- 知情同意
排除标准：
- 自出生以来接受过另一种研究药物的患者。
- 在术后环境中接受连续输注肌肉松弛剂的患者。
- 血培养呈阳性但随后没有其他持续严重感染证据的阴性培养的患者。
- 出现颅内压升高体征和症状的患者。
- 由概念后年龄定义的术后低血压。
- 按年龄定义的预先存在的心动过缓
- 心脏阻滞
- 重量 < 2kg
- 研究者认为不适合研究性药物研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A
新生儿将被给予单次推注剂量的右美托咪定，然后在心脏手术后连续输注长达 24 小时。
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剂量水平 1=0.25mcg/kg 负荷剂量，0.2mcg/kg/hr 输注剂量水平 1A=0.35mcg/kg 负荷剂量，0.3mcg/kg/hr 输注剂量水平 2=0.5mcg/kg 负荷剂量，0.4mcg/公斤/小时输液
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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右美托咪定的 PK 概况
大体时间：使用了稀疏 PK 采样方法。抽取 6-12 个 PK 样品：输注开始后（0.5、4-6、8 小时）、输注结束前和输注结束后（0.25、0.5、1、2-4、6-8、 10-12 和 18 小时）
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本研究测量了体内 dex 的浓度，并使用这些浓度来确定身体代谢和消除 dex 的速度（浓度-时间或药代动力学曲线）。体内的 dex 浓度是通过在给予 dex 和停药后。
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使用了稀疏 PK 采样方法。抽取 6-12 个 PK 样品：输注开始后（0.5、4-6、8 小时）、输注结束前和输注结束后（0.25、0.5、1、2-4、6-8、 10-12 和 18 小时）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Felice Su, MD、Children's Hospital of Philadelphia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年4月1日
初级完成 (实际的)
2010年12月1日
研究完成 (实际的)
2010年12月1日
研究注册日期
首次提交
2007年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2007年12月17日
首次发布 (估计)
2007年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年4月10日
最后验证
2013年4月1日
更多信息
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