이전에 인슐린 치료를 받은 제2형 당뇨병 환자에서 Pioglitazone의 대사 효과 (PIOswitch)
2007년 12월 17일 업데이트: IKFE Institute for Clinical Research and Development
이전에 인슐린 치료를 받은 제2형 당뇨병 환자의 대사 조절에 대한 6개월에 걸친 Pioglitazone 치료의 영향을 평가하기 위한 다중 센터, 공개 라벨 연구
이 연구의 목표는 인슐린 요법에서 피오글리타존/글리메피리드를 사용한 경구 요법으로의 전환이 6개월의 관찰 기간 내에 혈당 조절의 악화(HbA1c가 0.5% 이상 증가)로 이어지는지 여부를 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
글리메피리드와 함께 또는 글리메피리드 없이 피오글리타존을 사용하여 제2형 당뇨병 환자를 인슐린 치료에서 경구 치료로 재전환하는 것이 혈당 조절의 악화 없이 가능함을 입증하기 위함.
1차 목표는 기준선 HbA1c 값(선별 방문 V1)과 비교하여 치료 6개월 후(방문 7) 0.5% 이하의 HbA1c 증가로 정의되는 혈당 조절(HbA1c)을 유지하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Mainz, 독일, 55116
- Ikfe
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병
- 인슐린 요법 > 1년
- 잔여 ß-세포 기능(iv 글루카곤 테스트에서 C-펩티드 증가)
- 서면 동의서
제외 기준:
- 제1형 당뇨병
- 구강 치료
- 생명을 위협하는 질병
- 심부전(NYHA I-IV)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: ㅏ
피오글리타존/글리메피리드
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모든 인슐린 치료에서 30mg pioglitazone 및 3mg glimepiride로 전환하십시오.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선 HbA1c 값과 비교하여 치료 6개월 후 HbA1c가 0.5% 증가한 환자의 비율
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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최소 모델 및 HOMA-S 분석에 따른 HbA1c 인슐린 저항성의 절대 변화 베이스라인 1기 인슐린 반응에 대한 최소 모델 및 HOMA-S 분석에 따른 인슐린 저항성의 변화
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 12월 17일
처음 게시됨 (추정)
2007년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2007년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2007년 12월 17일
마지막으로 확인됨
2007년 12월 1일
추가 정보
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