Efekty metaboliczne pioglitazonu u pacjentów z cukrzycą typu II leczonych wcześniej insuliną (PIOswitch)
17 grudnia 2007 zaktualizowane przez: IKFE Institute for Clinical Research and Development
Wieloośrodkowe, otwarte badanie mające na celu ocenę wpływu leczenia pioglitazonem w ciągu 6 miesięcy na kontrolę metaboliczną u pacjentów z cukrzycą typu II leczonych wcześniej insuliną
Celem pracy jest wykazanie, czy zmiana insulinoterapii na terapię doustną pioglitazonem/glimepirydem doprowadzi do pogorszenia kontroli glikemii (wzrost HbA1c o ponad 0,5%) w ciągu 6-miesięcznej obserwacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wykazanie, że przestawienie pacjentów z cukrzycą typu 2 z leczenia insuliną na leczenie doustne za pomocą pioglitazonu w skojarzeniu z glimepirydem lub bez niego jest możliwe bez pogorszenia kontroli stężenia glukozy we krwi.
Nadrzędnym celem jest utrzymanie kontroli glikemii (HbA1c) definiowanej jako wzrost HbA1c o nie więcej niż 0,5% po 6 miesiącach leczenia (wizyta 7) w stosunku do wyjściowej wartości HbA1c (wizyta przesiewowa V1).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mainz, Niemcy, 55116
- Ikfe
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- cukrzyca typu 2
- insulinoterapia > 1 rok
- resztkowa funkcja komórek ß (wzrost stężenia peptydu C w teście z glukagonem dożylnym)
- pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- cukrzyca typu 1
- terapia doustna
- choroba zagrażająca życiu
- niewydolność serca (NYHA I-IV)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: A
pioglitazon/glimepiryd
|
zmienić leczenie insuliną na 30 mg pioglitazonu i 3 mg glimepirydu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów ze wzrostem HbA1c o 0,5% po 6 miesiącach leczenia w porównaniu z wyjściową wartością HbA1c
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Bezwzględna zmiana HbA1c Insulinooporność zgodnie z modelem minimalnym i analizą HOMA-S Zmiana insulinooporności zgodnie z modelem minimalnym i analizą HOMA-S do wyjściowej odpowiedzi insulinowej pierwszej fazy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2005
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 grudnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 grudnia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 grudnia 2007
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2007
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2007
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ATS-K-013
- TAK-PIO-004.2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .