- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00576784
Metaboliske virkninger af pioglitazon hos type II diabetespatienter, der tidligere er behandlet med insulin (PIOswitch)
Multi Center, Open Label-undersøgelse for at evaluere indflydelsen af Pioglitazon-behandling over 6 måneder på metabolisk kontrol hos type II-diabetespatienter, der tidligere er behandlet med insulin
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
At demonstrere, at det er muligt at konvertere type 2-diabetespatienter fra insulinbehandling til oral behandling med pioglitazon i kombination med eller uden glimepirid uden forringelse af blodsukkerkontrollen.
Det primære mål er at opretholde glykæmisk kontrol (HbA1c) defineret som en stigning i HbA1c på ikke mere end 0,5 % efter 6 måneders behandling (besøg 7) sammenlignet med baseline HbA1c-værdi (screeningsbesøg V1).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Mainz, Tyskland, 55116
- Ikfe
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- type 2 diabetes mellitus
- insulinbehandling > 1 år
- resterende ß-cellefunktion (C-peptidstigning i iv glukagontest)
- skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- type 1 diabetes
- oral terapi
- livstruende sygdom
- hjertesvigt (NYHA I-IV)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: EN
pioglitazon/glimepirid
|
skifte fra enhver insulinbehandling til 30 mg pioglitazon og 3 mg glimepirid.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Andelen af patienter med en stigning i HbA1c med 0,5 % efter 6 måneders behandling sammenlignet med baseline HbA1c-værdi
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Absolut ændring af HbA1c insulinresistens ifølge minimal model og HOMA-S analyse ændring af insulinresistens ifølge minimal model og HOMA-S analyse til baseline første fase insulin respons
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetes mellitus
- Hyperinsulinisme
- Diabetes mellitus, type 2
- Insulin resistens
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-arytmimidler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Pioglitazon
- Glimepirid
Andre undersøgelses-id-numre
- ATS-K-013
- TAK-PIO-004.2
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 2 diabetes mellitus
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetType 2 diabetes mellitusSchweiz
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Afsluttet
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
Dexa Medica GroupAfsluttetType-2 diabetes mellitusIndonesien
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiAfsluttet
Kliniske forsøg med pioglitazon og glimepirid
-
Kurume UniversityUkendtAt evaluere virkningen af pioglitazon på glukosemetabolisme af fedtvæv ved at bruge FDG-PET/CT-billeddannelseJapan
-
TakedaAfsluttet
-
TakedaAfsluttet
-
TakedaAfsluttetDiabetes mellitus | DyslipidæmiTyskland
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetDiabetes mellitus, type 2Forenede Stater, Tyskland, Peru, Spanien, Det Forenede Kongerige, Indien, Filippinerne, Den Russiske Føderation, Hong Kong
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Pusan National University HospitalUkendtType 2 diabetes mellitusKorea, Republikken
-
TakedaAfsluttetDiabetes mellitusForenede Stater
-
Dong-A ST Co., Ltd.AfsluttetType 2 diabetesKorea, Republikken