Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metaboliske virkninger af pioglitazon hos type II diabetespatienter, der tidligere er behandlet med insulin (PIOswitch)

17. december 2007 opdateret af: IKFE Institute for Clinical Research and Development

Multi Center, Open Label-undersøgelse for at evaluere indflydelsen af ​​Pioglitazon-behandling over 6 måneder på metabolisk kontrol hos type II-diabetespatienter, der tidligere er behandlet med insulin

Målet med undersøgelsen er at påvise, om et skift fra insulinbehandling til en oral behandling med pioglitazon/glimepirid vil føre til en forringelse af den glykæmiske kontrol (stigning i HbA1c med mere end 0,5 %) inden for en 6 måneders observationsperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At demonstrere, at det er muligt at konvertere type 2-diabetespatienter fra insulinbehandling til oral behandling med pioglitazon i kombination med eller uden glimepirid uden forringelse af blodsukkerkontrollen.

Det primære mål er at opretholde glykæmisk kontrol (HbA1c) defineret som en stigning i HbA1c på ikke mere end 0,5 % efter 6 måneders behandling (besøg 7) sammenlignet med baseline HbA1c-værdi (screeningsbesøg V1).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • type 2 diabetes mellitus
  • insulinbehandling > 1 år
  • resterende ß-cellefunktion (C-peptidstigning i iv glukagontest)
  • skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • type 1 diabetes
  • oral terapi
  • livstruende sygdom
  • hjertesvigt (NYHA I-IV)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EN
pioglitazon/glimepirid
Medicin: pioglitazon og glimepirid
skifte fra enhver insulinbehandling til 30 mg pioglitazon og 3 mg glimepirid.
Andre navne:
  • Actos - pioglitazon
  • Amaryl - glimepirid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen af ​​patienter med en stigning i HbA1c med 0,5 % efter 6 måneders behandling sammenlignet med baseline HbA1c-værdi
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Absolut ændring af HbA1c insulinresistens ifølge minimal model og HOMA-S analyse ændring af insulinresistens ifølge minimal model og HOMA-S analyse til baseline første fase insulin respons
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IKFE Institute for Clinical Research and Development

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2007

Først opslået (Skøn)

19. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. december 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2007

Sidst verificeret

1. december 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ATS-K-013
  • TAK-PIO-004.2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner