インスリン治療歴のある II 型糖尿病患者におけるピオグリタゾンの代謝効果 (PIOswitch)
2007年12月17日 更新者：IKFE Institute for Clinical Research and Development
インスリン治療歴のあるII型糖尿病患者の代謝制御に対する6か月にわたるピオグリタゾン治療の影響を評価するための多施設非盲検試験
この研究の目的は、インスリン療法からピオグリタゾン/グリメピリドによる経口療法への切り替えが6か月の観察期間内に血糖コントロールの悪化（HbA1cの0.5％を超える増加）につながるかどうかを実証することです。
調査の概要
詳細な説明
2型糖尿病患者を、グリメピリドと併用または併用せずにピオグリタゾンを使用するインスリン治療から経口治療へ、血糖コントロールを悪化させることなく再変換することが可能であることを実証する。
主な目的は、ベースライン HbA1c 値 (スクリーニング来院 V1) と比較して、6 か月の治療後 (来院 7) の HbA1c の増加が 0.5 % 以下であると定義される血糖コントロール (HbA1c) を維持することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mainz、ドイツ、55116
- Ikfe
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2型糖尿病
- インスリン療法 > 1年
- 残存β細胞機能（静脈内グルカゴン検査におけるCペプチドの増加）
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 1型糖尿病
- 経口療法
- 命を脅かす病気
- 心不全（NYHA I-IV）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：あ
ピオグリタゾン/グリメピリド
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インスリン治療をピオグリタゾン 30 mg とグリメピリド 3 mg に切り替えます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインの HbA1c 値と比較して、6 か月の治療後に HbA1c が 0.5 % 増加した患者の割合
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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HbA1c の絶対変化 最小モデルおよび HOMA-S 分析に基づくインスリン抵抗性の変化 最小モデルおよび HOMA-S 分析に基づくベースライン第一相インスリン反応に対するインスリン抵抗性の変化
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年4月1日
研究の完了 (実際)
2007年4月1日
試験登録日
最初に提出
2007年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年12月17日
最初の投稿 (見積もり)
2007年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年12月17日
最終確認日
2007年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
ピオグリタゾンとグリメピリドの臨床試験
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Northwestern UniversityUniversity of Michigan; The University of Texas Health Science Center at San Antonio; University... と他の協力者完了
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了
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Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaFondazione di Comunità di Messina onlus募集
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University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない