Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metaboliska effekter av pioglitazon hos patienter med diabetes typ II som tidigare behandlats med insulin (PIOswitch)

17 december 2007 uppdaterad av: IKFE Institute for Clinical Research and Development

Multi Center, öppen etikettstudie för att utvärdera påverkan av pioglitazonbehandling under 6 månader på metabol kontroll hos patienter med typ II-diabetes som tidigare behandlats med insulin

Målet med studien är att visa huruvida ett byte från insulinbehandling till oral behandling med pioglitazon/glimepirid kommer att leda till en försämring av den glykemiska kontrollen (ökning av HbA1c med mer än 0,5 %) inom en 6 månaders observationsperiod.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Att visa att det är möjligt att återkonvertera patienter med typ 2-diabetes från insulinbehandling till oral behandling med pioglitazon i kombination med eller utan glimepirid utan försämring av blodsockerkontrollen.

Det primära målet är att bibehålla glykemisk kontroll (HbA1c) definierad som en ökning av HbA1c på högst 0,5 % efter 6 månaders behandling (besök 7) jämfört med HbA1c-värdet vid utgångsläget (screeningbesök V1).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • typ 2 diabetes mellitus
  • insulinbehandling > 1 år
  • kvarvarande ß-cellsfunktion (C-peptidökning i iv glukagontest)
  • skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • diabetes typ 1
  • oral terapi
  • livshotande sjukdom
  • hjärtsvikt (NYHA I-IV)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: A
pioglitazon/glimepirid
Läkemedel: pioglitazon och glimepirid
byta från valfri insulinbehandling till 30 mg pioglitazon och 3 mg glimepirid.
Andra namn:
  • Actos - pioglitazon
  • Amaryl - glimepirid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andelen patienter med en ökning av HbA1c med 0,5 % efter 6 månaders behandling jämfört med utgångsvärdet för HbA1c
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Absolut förändring av HbA1c insulinresistens enligt minimal modell och HOMA-S analys förändring av insulinresistens enligt minimal modell och HOMA-S analys till baseline första fas insulinsvar
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IKFE Institute for Clinical Research and Development

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2005

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2007

Första postat (Uppskatta)

19 december 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 december 2007

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2007

Senast verifierad

1 december 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ATS-K-013
  • TAK-PIO-004.2

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus

Kliniska prövningar på pioglitazon och glimepirid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera