Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pioglitazon metabolikus hatásai korábban inzulinnal kezelt II-es típusú cukorbetegeknél (PIOswitch)

2007. december 17. frissítette: IKFE Institute for Clinical Research and Development

Multi Center, nyílt vizsgálat a pioglitazon-kezelés hat hónapon át tartó hatásának értékelésére a korábban inzulinnal kezelt II-es típusú cukorbetegek metabolikus szabályozására

A vizsgálat célja annak bemutatása, hogy az inzulinterápiáról a pioglitazon/glimepirid orális terápiára való áttérés a glikémiás kontroll romlásához (a HbA1c több mint 0,5%-os növekedéséhez) vezet-e egy 6 hónapos megfigyelési időszakon belül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Annak bizonyítása, hogy a 2-es típusú cukorbetegek inzulinkezelésről orális kezelésre való átállása lehetséges pioglitazon glimepiriddel kombinálva vagy anélkül, a vércukorszint szabályozásának romlása nélkül.

Az elsődleges cél a glikémiás kontroll (HbA1c) fenntartása, amelyet a HbA1c legfeljebb 0,5%-os növekedéseként határoznak meg 6 hónapos kezelés után (7. vizit) a kiindulási HbA1c értékhez képest (V1 szűrési vizit).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú diabetes mellitus
  • inzulinterápia > 1 év
  • reziduális ß-sejt funkció (C-peptid növekedése az iv. glukagon tesztben)
  • írásos tájékoztatáson alapuló beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • típusú cukorbetegség
  • orális terápia
  • életveszélyes betegség
  • szívelégtelenség (NYHA I-IV)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: A
pioglitazon/glimepirid
Drog: pioglitazon és glimepirid
bármely inzulinkezelésről váltson 30 mg pioglitazonra és 3 mg glimepiridre.
Más nevek:
  • Actos - pioglitazon
  • Amaryl - glimepirid

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon betegek aránya, akiknél a HbA1c 0,5%-kal emelkedett 6 hónapos kezelés után a kiindulási HbA1c értékhez képest
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A HbA1c inzulinrezisztencia abszolút változása minimális modell szerint és HOMA-S analízis Az inzulinrezisztencia változása minimális modell és HOMA-S analízis szerint a kiindulási első fázisú inzulinválaszhoz
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

IKFE Institute for Clinical Research and Development

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. december 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. december 17.

Első közzététel (Becslés)

2007. december 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2007. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. december 17.

Utolsó ellenőrzés

2007. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ATS-K-013
  • TAK-PIO-004.2

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a pioglitazon és glimepirid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Canada

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel