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Effetti metabolici del pioglitazone nei pazienti diabetici di tipo II precedentemente trattati con insulina (PIOswitch)

17 dicembre 2007 aggiornato da: IKFE Institute for Clinical Research and Development

Studio multicentrico in aperto per valutare l'influenza del trattamento con pioglitazone per 6 mesi sul controllo metabolico in pazienti diabetici di tipo II precedentemente trattati con insulina

L'obiettivo dello studio è dimostrare se il passaggio dalla terapia insulinica a una terapia orale con pioglitazone/glimepiride porterà a un deterioramento del controllo glicemico (aumento dell'HbA1c di oltre lo 0,5%) entro un periodo di osservazione di 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dimostrare che è possibile riconvertire i pazienti diabetici di tipo 2 dal trattamento insulinico al trattamento orale utilizzando pioglitazone in combinazione con o senza glimepiride senza deterioramento del controllo della glicemia.

L'obiettivo primario è mantenere il controllo glicemico (HbA1c) definito come un aumento di HbA1c non superiore allo 0,5% dopo 6 mesi di trattamento (visita 7) rispetto al valore basale di HbA1c (visita di screening V1).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diabete mellito di tipo 2
  • terapia insulinica > 1 anno
  • funzione residua delle cellule ß (aumento del peptide C nel test del glucagone iv)
  • consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • diabete di tipo 1
  • terapia orale
  • malattia mortale
  • scompenso cardiaco (NYHA I-IV)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: UN
pioglitazone/glimepiride
Droga: pioglitazone e glimepiride
passare da qualsiasi trattamento insulinico a 30 mg di pioglitazone e 3 mg di glimepiride.
Altri nomi:
  • Actos-pioglitazone
  • Amaril - glimepiride

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti con un aumento di HbA1c dello 0,5% dopo 6 mesi di trattamento rispetto al valore basale di HbA1c
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione assoluta dell'HbA1c Insulino-resistenza secondo il modello minimo e l'analisi HOMA-S Variazione dell'insulino-resistenza secondo il modello minimo e l'analisi HOMA-S rispetto al basale Risposta insulinica di prima fase
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IKFE Institute for Clinical Research and Development

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

19 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 dicembre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2007

Ultimo verificato

1 dicembre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ATS-K-013
  • TAK-PIO-004.2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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