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Stoffwechseleffekte von Pioglitazon bei Typ-II-Diabetikern, die zuvor mit Insulin behandelt wurden (PIOswitch)

17. Dezember 2007 aktualisiert von: IKFE Institute for Clinical Research and Development

Multizentrische, offene Studie zur Bewertung des Einflusses einer Pioglitazon-Behandlung über 6 Monate auf die Stoffwechselkontrolle bei Typ-II-Diabetikern, die zuvor mit Insulin behandelt wurden

Ziel der Studie ist es zu zeigen, ob eine Umstellung von der Insulintherapie auf eine orale Therapie mit Pioglitazon/Glimepirid innerhalb eines 6-monatigen Beobachtungszeitraums zu einer Verschlechterung der Blutzuckerkontrolle (Anstieg des HbA1c um mehr als 0,5 %) führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es soll gezeigt werden, dass die Umstellung von Typ-2-Diabetikern von der Insulinbehandlung auf eine orale Behandlung mit Pioglitazon in Kombination mit oder ohne Glimepirid ohne Verschlechterung der Blutzuckerkontrolle möglich ist.

Primäres Ziel ist die Aufrechterhaltung der Blutzuckerkontrolle (HbA1c), definiert als ein Anstieg des HbA1c um nicht mehr als 0,5 % nach 6-monatiger Behandlung (Besuch 7) im Vergleich zum HbA1c-Ausgangswert (Screening-Besuch V1).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ 2 Diabetes mellitus
  • Insulintherapie > 1 Jahr
  • verbleibende ß-Zellfunktion (C-Peptid-Anstieg im iv-Glukagon-Test)
  • schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Typ 1
  • orale Therapie
  • lebensbedrohliche Krankheit
  • Herzinsuffizienz (NYHA I-IV)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: A
Pioglitazon/Glimepirid
Arzneimittel: Pioglitazon und Glimepirid
Wechseln Sie von einer Insulinbehandlung zu 30 mg Pioglitazon und 3 mg Glimepirid.
Andere Namen:
  • Actos - Pioglitazon
  • Amaryl – Glimepirid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten mit einem Anstieg des HbA1c um 0,5 % nach 6-monatiger Behandlung im Vergleich zum HbA1c-Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Absolute Änderung der HbA1c-Insulinresistenz gemäß Minimalmodell und HOMA-S-Analyse. Änderung der Insulinresistenz gemäß Minimalmodell und HOMA-S-Analyse zur Baseline-Insulinreaktion der ersten Phase
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IKFE Institute for Clinical Research and Development

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2007

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ATS-K-013
  • TAK-PIO-004.2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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