Metabolické účinky pioglitazonu u pacientů s diabetem typu II dříve léčených inzulínem (PIOswitch)
17. prosince 2007 aktualizováno: IKFE Institute for Clinical Research and Development
Otevřená multicentrická studie k vyhodnocení vlivu léčby pioglitazonem po dobu 6 měsíců na metabolickou kontrolu u diabetiků typu II, kteří byli dříve léčeni inzulínem
Cílem studie je prokázat, zda přechod z inzulínové terapie na perorální léčbu pioglitazonem/glimepiridem povede ke zhoršení glykemické kontroly (zvýšení HbA1c o více než 0,5 %) během 6měsíčního pozorovacího období.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Prokázat, že přeměna pacientů s diabetem 2. typu z inzulínové léčby na perorální léčbu pioglitazonem v kombinaci s glimepiridem nebo bez něj je možná bez zhoršení kontroly hladiny glukózy v krvi.
Primárním cílem je udržení glykemické kontroly (HbA1c) definované jako zvýšení HbA1c o ne více než 0,5 % po 6 měsících léčby (návštěva 7) ve srovnání s výchozí hodnotou HbA1c (screeningová návštěva V1).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Mainz, Německo, 55116
- Ikfe
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diabetes mellitus 2. typu
- inzulínová terapie > 1 rok
- reziduální funkce ß-buněk (zvýšení C-peptidu při iv glukagonovém testu)
- písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- diabetes 1. typu
- orální terapie
- život ohrožující onemocnění
- srdeční selhání (NYHA I-IV)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: A
pioglitazon/glimepirid
|
přejít z jakékoli léčby inzulínem na 30 mg pioglitazonu a 3 mg glimepiridu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl pacientů se zvýšením HbA1c o 0,5 % po 6 měsících léčby ve srovnání s výchozí hodnotou HbA1c
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Absolutní změna HbA1c inzulínové rezistence podle minimálního modelu a analýzy HOMA-S změna inzulínové rezistence podle minimálního modelu a analýzy HOMA-S na výchozí první fázi inzulínové odpovědi
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2005
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. prosince 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. prosince 2007
První zveřejněno (Odhad)
19. prosince 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. prosince 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. prosince 2007
Naposledy ověřeno
1. prosince 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ATS-K-013
- TAK-PIO-004.2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .