Cap-fitted Colonoscopy: Adenoma Miss Rates에 대한 무작위 직렬 대장내시경 연구
2018년 12월 7일 업데이트: Indiana University
대장 또는 결장이라고도 하는 장을 검사하기 위해 끝에 조명 시스템이 있는 얇고 검은색의 유연한 튜브를 항문을 통해 직장으로 통과시키는 검사입니다.
대장내시경 검사는 용종(암으로 변할 수 있는 사마귀 종양)이 있는지 결장을 검사하는 데 매우 좋은 검사이지만 완벽하지는 않습니다.
실제로 크기가 5mm(약 1/5인치) 미만인 용종의 약 30%는 결장의 접힌 부분과 구부러진 부분 뒤에 숨어 있기 때문에 대장내시경 검사 중에 놓치게 됩니다.
이 연구는 대장 내시경 끝에 캡을 씌운 상태로 대장 내시경을 수행하면 용종의 누락률이 감소하는지 확인하기 위해 수행되고 있습니다.
캡은 결장 내시경 끝에 맞고 약 1/3인치 튀어나온 투명한 플라스틱 후드입니다.
대장내시경 검사 중에 캡을 접힌 부분이나 융기 부분에 대고 눌러서 평평하게 하여 반대쪽의 내벽을 더 쉽게 볼 수 있습니다.
이렇게 하면 결장 용종의 미스율을 줄일 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 같은 날 프로포폴 진정제를 사용하여 탠덤 대장내시경 검사를 받게 됩니다.
환자는 캡 없이 한 번의 대장내시경 검사를 받고 두 번째는 캡을 씌운 상태에서 대장내시경 검사를 받게 됩니다.
우리는 그룹 간에 총 시험 시간을 동일하게 유지하고 약 6분을 유지하도록 노력할 것입니다.
환자가 두 번의 대장내시경 검사를 받는 순서(즉,
캡 또는 캡 없음)이 무작위로 지정됩니다.
첫 번째 대장 내시경 검사 중에 발견된 폴립은 해당 절차 중에 제거됩니다.
철수 단계에서 검사 시간은 스톱워치로 측정되며 스톱워치는 폴립이 발견될 때마다 중지되고 폴립이 제거되고 회수되면 다시 시작됩니다.
스톱워치는 또한 결장 표면에서 유체를 흡입하거나 파편을 세척하기 위해 중지됩니다.
첫 번째 대장내시경 검사 중에 발견 및 제거된 폴립은 해당 절차에 대한 발견으로 간주됩니다.
두 번째 대장 내시경 검사 중에 발견되면 모든 용종도 제거됩니다.
두 번째 절차 중에 식별 및 제거된 모든 폴립은 첫 번째 절차의 미스로 계산됩니다.
모든 용종은 병리학적 평가를 위해 별도로 보내집니다.
캡이 있는 경우와 없는 경우 폴립을 제거하고 회수하는 데 필요한 시간은 2차 종료점으로 스톱워치를 사용하여 측정됩니다.
1차 종료점은 캡이 있는 대장내시경 검사와 캡이 없는 대장내시경 검사의 누락률입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 50세 이상으로 예정된 대장 내시경 검사를 받고 사전 동의를 할 수 있는 사람.
제외 기준:
- 결장 또는 직장의 이전 수술적 절제
- 미국마취학회 3급 이상
- 염증성 장 질환
- 항응고제의 현재 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 초기 캡 장착
첫 번째 삽입을 위한 초기 캡 장착 대장내시경
|
피험자는 초기 캡 장착 대장내시경 또는 일반 대장내시경으로 무작위 배정됩니다.
초기 일반 팔의 환자는 두 번째 직렬 검사를 위해 캡 장착 대장내시경 검사를 받게 됩니다.
초기 캡 장착 팔의 환자는 두 번째 연속 검사를 위해 정기적인 대장 내시경 검사(캡 없이)를 받습니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 이니셜 레귤러
첫 번째 삽입을 위해 대장 내시경 끝에 초기 일반 노캡
|
피험자는 초기 캡 장착 대장내시경 또는 일반 대장내시경으로 무작위 배정됩니다.
초기 일반 팔의 환자는 두 번째 직렬 검사를 위해 캡 장착 대장내시경 검사를 받게 됩니다.
초기 캡 장착 팔의 환자는 두 번째 연속 검사를 위해 정기적인 대장 내시경 검사(캡 없이)를 받습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
선종의 수
기간: 2차 대장내시경을 마친 후
|
Cap Fitted Colonoscopy(CFC)는 결장직장 선종, 특히 작은 선종의 누락률을 크게 줄일 수 있습니다.
이 연구는 디자인에 대한 최초의 북미 연구이자 CFC에 대한 최대 규모의 직렬 연구입니다.
CFC는 안전하고 간단하며 저렴한 기술로 결장직장 신생물을 발견하는 데 있어 대장내시경 검사의 신뢰성을 향상시킬 수 있습니다.
서양 인구에서 CFC에 대한 추가 연구가 필요합니다.
|
2차 대장내시경을 마친 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
검사 시간은 스톱워치로 측정되며 폴립이 발견되면 언제든지 스톱워치가 중지되고 폴립이 제거되고 회수되면 다시 시작됩니다.
기간: 24시간 만에 2차 대장내시경 완료 후
|
두 번째 대장 내시경 검사 중에 발견되면 모든 용종도 제거됩니다.
두 번째 절차 중에 식별 및 제거된 모든 폴립은 첫 번째 절차의 미스로 계산됩니다.
모든 용종은 병리학적 평가를 위해 별도로 보내집니다.
캡이 있는 경우와 없는 경우 폴립을 제거하고 회수하는 데 필요한 시간은 2차 종료점으로 스톱워치를 사용하여 측정됩니다.
1차 종료점은 캡이 있는 대장내시경 검사와 캡이 없는 대장내시경 검사의 누락률입니다.
|
24시간 만에 2차 대장내시경 완료 후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 12월 18일
처음 게시됨 (추정)
2007년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 7일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .