Korkkiin kiinnitetty kolonoskopia: satunnaistettu tandemkolonoskopiatutkimus adenooman puuttumisasteista
perjantai 7. joulukuuta 2018 päivittänyt: Indiana University
Tämä on testi, jossa ohut, musta, joustava putki, jonka päässä on valaistusjärjestelmä, johdetaan peräaukon läpi peräsuoleen paksusuolen tai suoliston, jota kutsutaan myös paksusuoleksi, tutkimiseksi.
Kolonoskopia on erittäin hyvä testi paksusuolen tutkimiseen polyyppien (syöväksi muuttuvien syyläisten kasvainten) varalta, mutta se ei ole täydellinen.
Itse asiassa noin 30 % polyypeistä, jotka ovat kooltaan alle 5 mm (noin 1/5 tuumaa), jää huomaamatta kolonoskopian aikana, koska ne piiloutuvat paksusuolen poimujen ja taitteiden taakse.
Tämä tutkimustutkimus tehdään sen määrittämiseksi, vähentääkö polyyppien puuttumisprosenttia kolonoskopian suorittaminen siten, että kolonoskoopin kärjessä on korkki.
Korkki on läpinäkyvä muovinen huppu, joka sopii kolonoskoopin kärkeen ja työntyy ulos noin 1/3 tuumasta.
Kolonoskopian aikana korkkia voidaan painaa poimua tai harjannetta vasten sen tasoittamiseksi, jolloin toisella puolella oleva vuori näkyy paremmin.
Tämä voi vähentää paksusuolen polyyppien puuttumisprosenttia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaalle tehdään tandemkolonoskopia samana päivänä propofolisedatiolla.
Potilaille tehdään yksi kolonoskopia ilman korkkia ja toinen kolonoskopia korkki päällä.
Pyrimme pitämään kokonaistenttiajan ryhmien välillä tasaisena ja noin kuusi minuuttia.
Järjestys, jossa potilaat saavat kaksi kolonoskopiaa (ts.
korkki tai ilman korkkia ensin) satunnaistetaan.
Ensimmäisen kolonoskopian aikana havaitut polyypit poistetaan tämän toimenpiteen aikana.
Poistumisvaiheen aikana tutkimukseen kuluvaa aikaa mitataan sekuntikellolla ja sekuntikello pysähtyy aina, kun polyyppi löydetään ja käynnistetään uudelleen, kun polyyppi on poistettu ja palautettu.
Sekuntikello pysähtyy myös, jos se imee nestettä tai pesujätteitä paksusuolen pinnalta.
Ensimmäisen kolonoskopian aikana havaittu ja poistettu polyyppi lasketaan tämän toimenpiteen havaitsemiseksi.
Toisen kolonoskopian aikana myös kaikki polyypit poistetaan, kun ne havaitaan.
Toisen toimenpiteen aikana tunnistettu ja poistettu polyyppi lasketaan ensimmäisen toimenpiteen puuttumiseksi.
Kaikki polyypit lähetetään erikseen patologiseen arviointiin.
Aika, joka tarvitaan polyyppien poistamiseen ja palauttamiseen korkin kanssa ja ilman, mitataan käyttämällä sekuntikelloa toissijaisena päätepisteenä.
Ensisijainen päätepiste on ohitusprosentti kolonoskopiassa korkilla ja kolonoskopiassa ilman korkkia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 50-vuotias tai vanhempi, jolle tehdään määräaikainen kolonoskopia ja joka pystyy antamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen paksu- tai peräsuolen kirurginen resektio
- American Society of Anesthesiology luokka III tai korkeampi
- Tulehduksellinen suolistosairaus
- Antikoagulanttien nykyinen käyttö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Alkuperäinen korkki asennettuna
Ensimmäinen korkilla kiinnitetty kolonoskopia ensimmäistä asennusta varten
|
Koehenkilöt satunnaistetaan joko alkuperäiseen korkilla varustettuun kolonoskopiaan tai tavalliseen kolonoskopiaan.
Ensimmäisen tavallisen käsivarren potilaille tehdään korkkiin kiinnitetty kolonoskopia toista tandemtutkimusta varten.
Potilaille, joilla on alkuperäinen korkki kiinnitetty käsivarsi, tehdään säännöllinen kolonoskopia (ilman korkkia) toista, tandemtutkimusta varten.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Alkuperäinen säännöllinen
Ensimmäinen tavallinen ei-korkki kolonoskoopin päässä ensimmäistä asennusta varten
|
Koehenkilöt satunnaistetaan joko alkuperäiseen korkilla varustettuun kolonoskopiaan tai tavalliseen kolonoskopiaan.
Ensimmäisen tavallisen käsivarren potilaille tehdään korkkiin kiinnitetty kolonoskopia toista tandemtutkimusta varten.
Potilaille, joilla on alkuperäinen korkki kiinnitetty käsivarsi, tehdään säännöllinen kolonoskopia (ilman korkkia) toista, tandemtutkimusta varten.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Adenoomien lukumäärä
Aikaikkuna: toisen kolonoskopian jälkeen
|
Cap Fitted Colonoscopy (CFC) voi vähentää merkittävästi kolorektaalisten adenoomien, erityisesti pienten adenoomien, puuttumista.
Tämä tutkimus on ensimmäinen Pohjois-Amerikan tutkimus kaikista suunnittelusta ja suurin tandemtutkimus CFC:stä.
CFC on turvallinen, yksinkertainen ja edullinen tekniikka, joka voi parantaa kolonoskopian luotettavuutta kolorektaalisen neoplasian havaitsemisessa.
CFC-yhdisteiden lisätutkimus länsimaisissa populaatioissa on perusteltua.
|
toisen kolonoskopian jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimusaika mitataan sekuntikellolla, ja sekuntikello pysäytetään aina, kun polyyppi löydetään ja käynnistetään uudelleen, kun polyyppi on poistettu ja palautettu.
Aikaikkuna: sen jälkeen, kun toinen kolonoskopia oli suoritettu 24 tunnissa
|
Toisen kolonoskopian aikana myös kaikki polyypit poistetaan, kun ne havaitaan.
Toisen toimenpiteen aikana tunnistettu ja poistettu polyyppi lasketaan ensimmäisen toimenpiteen puuttumiseksi.
Kaikki polyypit lähetetään erikseen patologiseen arviointiin.
Aika, joka tarvitaan polyyppien poistamiseen ja palauttamiseen korkin kanssa ja ilman, mitataan käyttämällä sekuntikelloa toissijaisena päätepisteenä.
Ensisijainen päätepiste on ohitusprosentti kolonoskopiassa korkilla ja kolonoskopiassa ilman korkkia.
|
sen jälkeen, kun toinen kolonoskopia oli suoritettu 24 tunnissa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. marraskuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. joulukuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. joulukuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 19. joulukuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0501-30
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Korkkiin kiinnitetty kolonoskopia
-
Copenhagen Academy for Medical Education and SimulationBispebjerg Hospital; Danish Cancer Society; Herlev Hospital; Region Capital... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaTerve | Peräsuolen syöpä
-
Chinese Medical AssociationTuntematonAkuutti alemman maha-suolikanavan toimintahäiriöKiina
-
VA Office of Research and DevelopmentEi vielä rekrytointia
-
Medical University of South CarolinaValmisLääkkeen noudattaminenYhdysvallat
-
Mayo ClinicValmisEnkefalopatia | Muuttunut mielentila | Nonconvulsive Status Epilepticus | Subkliininen kohtaus | Ei-epileptiset kohtauksetYhdysvallat
-
Capricor Inc.ValmisDuchennen lihasdystrofiaYhdysvallat
-
Capricor Inc.ValmisDuchennen lihasdystrofia | KardiomyopatiaYhdysvallat
-
VA Greater Los Angeles Healthcare SystemUniversity of California, Los AngelesRekrytointiPaksusuolen polyyppi | KolonoskopiaTaiwan, Yhdysvallat, Kiina, Italia
-
China Medical University HospitalNational Science and Technology Council, TaiwanRekrytointi
-
China Medical University HospitalNational Science and Technology CouncilRekrytointiKaksisuuntainen mielialahäiriö ITaiwan