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キャップ装着大腸内視鏡検査:腺腫のミス率に関する無作為化タンデム大腸内視鏡検査研究

2018年12月7日 更新者:Indiana University
これは、結腸とも呼ばれる大腸または腸を検査するために、先端に照明システムが付いた細い黒色の柔軟なチューブを肛門から直腸に通す検査です。 大腸内視鏡検査は、結腸のポリープ (癌になる可能性のある疣贅の増殖) を検査するための非常に優れた検査ですが、完全ではありません。 実際、サイズが 5 mm (約 1/5 インチ) 未満のポリープの約 30% は、大腸のひだや曲がりの後ろに隠れているため、大腸内視鏡検査で見逃されます。 この調査研究は、大腸内視鏡の先端にキャップを付けて大腸内視鏡検査を行うと、ポリープのミス率が低下するかどうかを判断するために行われています。 キャップは透明なプラスチック製のフードで、大腸内視鏡の先端にフィットし、約 1/3 インチ突き出ています。 結腸内視鏡検査中に、キャップを折り目または隆起部に押し付けて平らにすることができるため、反対側の内層がより簡単に見えるようになります. これにより、結腸ポリープのミス率が低下する可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

患者は、プロポフォール鎮静を使用して、同じ日にタンデム結腸内視鏡検査を受けます。 患者は、キャップなしで 1 回の結腸内視鏡検査を受け、2 回目の結腸内視鏡検査ではキャップを付けたまま受けます。 合計試験時間はグループ間で等しく、約 6 分になるように努めます。 患者が 2 つの大腸内視鏡検査を受ける順序 (つまり、 キャップまたはキャップなしが最初) はランダム化されます。 最初の大腸内視鏡検査で発見されたポリープは、その検査中に切除されます。 離脱段階では、検査時間をストップウォッチで測定し、ストップウォッチはポリープが見つかった時点で停止し、ポリープが除去されて回収されたときに再開します。 ストップウォッチは、結腸表面から液体を吸引したり破片を洗浄したりするためにも停止します。 最初の大腸内視鏡検査で検出され、除去されたポリープは、その処置の検出としてカウントされます。 2 回目の大腸内視鏡検査では、ポリープが検出されればすべて切除されます。 2 回目の処置で発見され、切除されたポリープは、1 回目の処置のミスとしてカウントされます。 すべてのポリープは、病理学的評価のために別々に送られます。 キャップの有無にかかわらず、ポリープの除去と回収に必要な時間は、ストップウォッチを使用して測定されます。 主要エンドポイントは、キャップを使用した大腸内視鏡検査とキャップを使用しない大腸内視鏡検査のミス率です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -50歳以上で、予定された大腸内視鏡検査を受けており、インフォームドコンセントを与えることができます。

除外基準:

  • 結腸または直腸の以前の外科的切除
  • アメリカ麻酔学会クラス III 以上
  • 炎症性腸疾患
  • 抗凝固薬の現在の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ふるい分け
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:初期キャップ装着
最初の挿入のための最初のキャップ装着型大腸内視鏡検査
被験者は、最初のキャップ装着型大腸内視鏡検査または通常の大腸内視鏡検査のいずれかに無作為に割り付けられます。 最初の通常の腕の患者は、2回目のタンデム検査のためにキャップ装着大腸内視鏡検査を受けます。 最初にキャップを装着した腕の患者は、2 回目のタンデム検査のために通常の大腸内視鏡検査 (キャップなし) を受けます。
他の名前:
  • キャップ補助大腸内視鏡検査
  • 取り外し可能なフード付き大腸内視鏡検査
アクティブコンパレータ:初期レギュラー
最初の挿入のための大腸内視鏡の端に最初の通常のノーキャップ
被験者は、最初のキャップ装着型大腸内視鏡検査または通常の大腸内視鏡検査のいずれかに無作為に割り付けられます。 最初の通常の腕の患者は、2回目のタンデム検査のためにキャップ装着大腸内視鏡検査を受けます。 最初にキャップを装着した腕の患者は、2 回目のタンデム検査のために通常の大腸内視鏡検査 (キャップなし) を受けます。
他の名前:
  • キャップ補助大腸内視鏡検査
  • 取り外し可能なフード付き大腸内視鏡検査

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腺腫の数
時間枠:2回目の大腸内視鏡検査が終わったら
キャップ装着結腸内視鏡検査 (CFC) は、結腸直腸腺腫、特に小さな腺腫のミス率を大幅に低下させる可能性があります。 この研究は、あらゆるデザインの最初の北米研究であり、CFC の最大のタンデム研究です。 CFC は、結腸直腸腫瘍の検出における結腸内視鏡検査の信頼性を向上させる、安全でシンプル、かつ安価な技術です。 西洋人集団における CFC の追加研究が必要です。
2回目の大腸内視鏡検査が終わったら

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
検査時間はストップウォッチで計測し、ストップウォッチはポリープが見つかった時点で停止し、ポリープが除去されて回収されたときに再開します。
時間枠:2回目の大腸内視鏡検査が24時間以内に完了した後
2 回目の大腸内視鏡検査では、ポリープが検出されればすべて切除されます。 2 回目の処置で発見され、切除されたポリープは、1 回目の処置のミスとしてカウントされます。 すべてのポリープは、病理学的評価のために別々に送られます。 キャップの有無にかかわらず、ポリープの除去と回収に必要な時間は、ストップウォッチを使用して測定されます。 主要エンドポイントは、キャップを使用した大腸内視鏡検査とキャップを使用しない大腸内視鏡検査のミス率です。
2回目の大腸内視鏡検査が24時間以内に完了した後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年11月1日

一次修了 (実際)

2009年10月1日

研究の完了 (実際)

2009年10月1日

試験登録日

最初に提出

2007年12月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年12月18日

最初の投稿 (見積もり)

2007年12月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年12月7日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 0501-30

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

キャップ装着型大腸内視鏡検査の臨床試験

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