Kolonoskopie nasazená na čepici: Randomizovaná tandemová kolonoskopická studie míry miss u adenomu
7. prosince 2018 aktualizováno: Indiana University
Jedná se o test, při kterém se tenká, černá, ohebná trubice s osvětlovacím systémem na konci protáhne řitním otvorem do konečníku za účelem vyšetření tlustého střeva nebo střeva, nazývaného také tlusté střevo.
Kolonoskopie je velmi dobrý test na vyšetření tlustého střeva na polypy (bradavičnaté výrůstky, které se mohou změnit v rakovinu), ale není dokonalé.
Ve skutečnosti asi 30 % polypů, které jsou menší než 5 mm (asi 1/5 palce), je během kolonoskopie vynecháno, protože se skrývají za záhyby a ohyby v tlustém střevě.
Tato výzkumná studie se provádí s cílem zjistit, zda provedení kolonoskopie s čepičkou na špičce kolonoskopu sníží míru vynechání polypů.
Čepice je průhledný plastový kryt, který se nasazuje na špičku kolonoskopu a vyčnívá asi 1/3 palce.
Během kolonoskopie lze čepici přitlačit k záhybu nebo hřebenu, aby se zploštila, takže podšívka na druhé straně je lépe vidět.
To může snížit míru vynechání polypů tlustého střeva.
Přehled studie
Detailní popis
Ve stejný den pacient podstoupí tandemovou kolonoskopii s použitím sedace propofolem.
Pacienti podstoupí jednu kolonoskopii bez uzávěru a druhou kolonoskopii s nasazeným uzávěrem.
Budeme se snažit, aby celková doba vyšetření mezi skupinami byla stejná, a to přibližně šest minut.
Pořadí, ve kterém pacienti dostávají dvě kolonoskopie (tj.
víčko nebo bez víčka) bude náhodně vybráno.
Veškeré polypy zjištěné během první kolonoskopie budou během tohoto postupu odstraněny.
Během vytahovací fáze bude čas pro vyšetření měřen stopkami a stopky budou zastaveny kdykoli je polyp lokalizován a znovu spuštěn, když byl polyp odstraněn a získán.
Stopky se také zastaví kvůli odsávání tekutiny nebo mytí nečistot z povrchu tlustého střeva.
Jakýkoli polyp detekovaný a odstraněný během první kolonoskopie bude počítán jako detekce pro tento postup.
Během druhé kolonoskopie budou při detekci také odstraněny všechny polypy.
Jakýkoli polyp identifikovaný a odstraněný během druhé procedury bude počítán jako chybějící pro první proceduru.
Všechny polypy budou odeslány samostatně k patologickému hodnocení.
Čas potřebný k odstranění a získání polypů s nasazenou čepičkou a bez ní bude měřen pomocí stopek jako sekundárního koncového bodu.
Primárním koncovým bodem bude četnost chyb při kolonoskopii s uzávěrem a kolonoskopii bez uzávěru.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 50 let nebo starší, podstupující plánovanou kolonoskopii a schopni dát informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí chirurgická resekce tlustého střeva nebo konečníku
- Americká společnost pro anesteziologii třídy III nebo vyšší
- Zánětlivé onemocnění střev
- Současné užívání antikoagulancií.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Počáteční nasazená čepice
Počáteční kolonoskopie s uzávěrem pro první zavedení
|
Subjekty budou randomizovány buď k úvodní kolonoskopii s nasazenou čepičkou, nebo k pravidelné kolonoskopii.
Pacienti v počátečním pravidelném rameni podstoupí kolonoskopii s čepičkou pro jejich druhé, tandemové vyšetření.
Pacienti v počáteční paži s čepičkou budou podstupovat pravidelnou kolonoskopii (bez čepice) pro jejich druhé, tandemové vyšetření.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Počáteční pravidelný
Počáteční pravidelný bez uzávěru na konci kolonoskopu pro první zavedení
|
Subjekty budou randomizovány buď k úvodní kolonoskopii s nasazenou čepičkou, nebo k pravidelné kolonoskopii.
Pacienti v počátečním pravidelném rameni podstoupí kolonoskopii s čepičkou pro jejich druhé, tandemové vyšetření.
Pacienti v počáteční paži s čepičkou budou podstupovat pravidelnou kolonoskopii (bez čepice) pro jejich druhé, tandemové vyšetření.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet adenomů
Časové okno: po dokončení druhé kolonoskopie
|
Cap Fitted Colonoscopy (CFC) může významně snížit četnost vynechání kolorektálních adenomů, zejména malých adenomů.
Tato studie je první severoamerickou studií jakéhokoli designu a největší tandemovou studií CFC.
CFC je bezpečná, jednoduchá a levná technologie, která by mohla zlepšit spolehlivost kolonoskopie při detekci kolorektální neoplazie.
Další studie CFC u západní populace je oprávněná.
|
po dokončení druhé kolonoskopie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na vyšetření bude měřen stopkami a stopky budou zastaveny kdykoli je polyp lokalizován a znovu spuštěn, když byl polyp odstraněn a získán.
Časové okno: po 2. kolonoskopii byla dokončena za 24 hodin
|
Během druhé kolonoskopie budou při detekci také odstraněny všechny polypy.
Jakýkoli polyp identifikovaný a odstraněný během druhé procedury bude počítán jako chybějící pro první proceduru.
Všechny polypy budou odeslány samostatně k patologickému hodnocení.
Čas potřebný k odstranění a získání polypů s nasazenou čepičkou a bez ní bude měřen pomocí stopek jako sekundárního koncového bodu.
Primárním koncovým bodem bude četnost chyb při kolonoskopii s uzávěrem a kolonoskopii bez uzávěru.
|
po 2. kolonoskopii byla dokončena za 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. prosince 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. prosince 2007
První zveřejněno (Odhad)
19. prosince 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. prosince 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. prosince 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0501-30
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .