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Colonscopia con cappuccio: uno studio di colonscopia tandem randomizzato sui tassi di adenoma mancati

7 dicembre 2018 aggiornato da: Indiana University
Questo è un test in cui un tubo sottile, nero e flessibile con un sistema di illuminazione all'estremità viene fatto passare attraverso l'ano, nel retto, per esaminare l'intestino crasso o intestino, chiamato anche colon. La colonscopia è un ottimo test per esaminare il colon alla ricerca di polipi (escrescenze verrucose che possono trasformarsi in cancro), ma non è perfetto. Infatti, circa il 30% dei polipi di dimensioni inferiori a 5 mm (circa 1/5 di pollice) vengono persi durante la colonscopia perché si nascondono dietro le pieghe e le pieghe del colon. Questo studio di ricerca è stato condotto per determinare se l'esecuzione della colonscopia con un cappuccio sulla punta del colonscopio ridurrà il tasso di errore per i polipi. Un cappuccio è un cappuccio di plastica trasparente che si adatta alla punta del colonscopio e sporge di circa 1/3 di pollice. Durante la colonscopia, il cappuccio può essere premuto contro una piega o una cresta per appiattirlo, in modo che il rivestimento sull'altro lato possa essere visto più facilmente. Ciò può ridurre il tasso di errore per i polipi del colon.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il paziente verrà sottoposto a colonscopia in tandem lo stesso giorno utilizzando la sedazione con propofol. I pazienti verranno sottoposti a una colonscopia senza cappuccio e una seconda colonscopia con il cappuccio. Cercheremo di mantenere uguale il tempo totale dell'esame tra i gruppi e circa sei minuti. L'ordine in cui i pazienti ricevono le due colonscopie (es. cap o senza cap prima) saranno randomizzati. Eventuali polipi rilevati durante la prima colonscopia verranno rimossi durante tale procedura. Durante la fase di ritiro, il tempo per l'esame sarà misurato con un cronometro, e il cronometro verrà fermato ogni volta che viene localizzato un polipo e riavviato quando il polipo è stato rimosso e recuperato. Il cronometro verrà inoltre fermato per l'aspirazione di liquidi o il lavaggio di detriti dalla superficie del colon. Qualsiasi polipo rilevato e rimosso durante la prima colonscopia verrà conteggiato come rilevamento per quella procedura. Durante la seconda colonscopia, verranno rimossi anche tutti i polipi quando rilevati. Qualsiasi polipo identificato e rimosso durante la seconda procedura verrà conteggiato come mancato per la prima procedura. Tutti i polipi verranno inviati separatamente per la valutazione patologica. Il tempo necessario per rimuovere e recuperare i polipi con e senza il cappuccio verrà misurato utilizzando un cronometro come punto finale secondario. L'endpoint primario sarà il tasso di errore per colonscopia con cappuccio e colonscopia senza cappuccio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 50 anni di età o più, sottoposti a colonscopia programmata e in grado di dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Precedente resezione chirurgica del colon o del retto
  • Classe III o superiore dell'American Society of Anesthesiology
  • Malattia infiammatoria intestinale
  • Uso corrente di anticoagulanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cappuccio iniziale montato
Colonscopia iniziale con cappuccio per il primo inserimento
Dispositivo: Colonscopia con cappuccio
I soggetti verranno randomizzati alla colonscopia iniziale con cappuccio o alla colonscopia regolare. I pazienti nel braccio regolare iniziale verranno sottoposti a colonscopia con cappuccio per il loro secondo esame in tandem. I pazienti nel braccio con cappuccio iniziale saranno sottoposti a colonscopia regolare (senza cappuccio) per il loro secondo esame in tandem.
Altri nomi:
  • colonscopia cap-assistita
  • colonscopia con cappuccio staccabile
Comparatore attivo: Regolare iniziale
Iniziale regolare senza cappuccio all'estremità del colonscopio per il primo inserimento
Dispositivo: Colonscopia con cappuccio
I soggetti verranno randomizzati alla colonscopia iniziale con cappuccio o alla colonscopia regolare. I pazienti nel braccio regolare iniziale verranno sottoposti a colonscopia con cappuccio per il loro secondo esame in tandem. I pazienti nel braccio con cappuccio iniziale saranno sottoposti a colonscopia regolare (senza cappuccio) per il loro secondo esame in tandem.
Altri nomi:
  • colonscopia cap-assistita
  • colonscopia con cappuccio staccabile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di adenomi
Lasso di tempo: dopo che la seconda colonscopia è stata completata
La colonscopia con cappuccio (CFC) può ridurre significativamente i tassi di errore per gli adenomi colorettali, in particolare per i piccoli adenomi. Questo studio è il primo studio nordamericano di qualsiasi progetto e il più grande studio in tandem di CFC. Il CFC è una tecnologia sicura, semplice ed economica che potrebbe migliorare l'affidabilità della colonscopia nel rilevare la neoplasia del colon-retto. Sono necessari ulteriori studi sul CFC nelle popolazioni occidentali.
dopo che la seconda colonscopia è stata completata

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tempo per l'esame sarà misurato con un cronometro e il cronometro verrà fermato ogni volta che viene individuato un polipo e riavviato quando il polipo è stato rimosso e recuperato.
Lasso di tempo: dopo che la seconda colonscopia è stata completata in 24 ore
Durante la seconda colonscopia, verranno rimossi anche tutti i polipi quando rilevati. Qualsiasi polipo identificato e rimosso durante la seconda procedura verrà conteggiato come mancato per la prima procedura. Tutti i polipi verranno inviati separatamente per la valutazione patologica. Il tempo necessario per rimuovere e recuperare i polipi con e senza il cappuccio verrà misurato utilizzando un cronometro come punto finale secondario. L'endpoint primario sarà il tasso di errore per colonscopia con cappuccio e colonscopia senza cappuccio.
dopo che la seconda colonscopia è stata completata in 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2007

Primo Inserito (Stima)

19 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0501-30

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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