Koloskopi med hætte: en randomiseret, tandem koloskopiundersøgelse af adenomfrøken-rater
7. december 2018 opdateret af: Indiana University
Dette er en test, hvor et tyndt, sort, fleksibelt rør med et lyssystem på enden føres gennem anus, ind i endetarmen, for at undersøge tyktarmen eller tarmen, også kaldet tyktarmen.
Koloskopi er en meget god test til at undersøge tyktarmen for polypper (vorteagtige vækster, der kan blive til kræft), men den er ikke perfekt.
Faktisk savnes omkring 30% af polypper, der er under 5 mm (ca. 1/5 tomme) i størrelse under koloskopi, fordi de gemmer sig bag folder og bøjninger i tyktarmen.
Denne forskningsundersøgelse udføres for at afgøre, om udførelse af koloskopi med en hætte på spidsen af koloskopet vil reducere misfrekvensen for polypper.
En hætte er en klar plastikhætte, der passer på spidsen af koloskopet og stikker omkring 1/3 tomme ud.
Ved koloskopi kan hætten presses mod en fold eller kant for at flade den ud, så foringen på den anden side lettere kan ses.
Dette kan reducere fejlfrekvensen for kolonpolypper.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Patienten vil gennemgå tandemkoloskopi samme dag med propofol-sedation.
Patienterne vil gennemgå en koloskopi uden hætten og en anden koloskopi med hætten på.
Vi vil bestræbe os på at holde den samlede eksamenstid ens mellem grupperne og cirka seks minutter.
Den rækkefølge, hvori patienter modtager de to koloskopier (dvs.
cap eller uden cap først) vil blive randomiseret.
Eventuelle polypper opdaget under den første koloskopi vil blive fjernet under denne procedure.
Under tilbagetrækningsfasen vil tiden for undersøgelse blive målt med et stopur, og stopuret vil blive stoppet når som helst en polyp lokaliseres og genstartes, når polyppen er fjernet og hentet.
Stopuret vil også blive stoppet for at suge væske eller vaske affald fra tyktarmens overflade.
Enhver polyp, der påvises og fjernes under den første koloskopi, tælles som påvisningen for denne procedure.
Under den anden koloskopi vil alle polypper også blive fjernet, når de opdages.
Enhver polyp, der identificeres og fjernes under den anden procedure, vil blive talt som en miss for den første procedure.
Alle polypper vil blive sendt separat til patologisk evaluering.
Den tid, der kræves for at fjerne og hente polypper med og uden hætten på, måles ved hjælp af et stopur som et sekundært slutpunkt.
Det primære slutpunkt vil være fejlfrekvensen for koloskopi med hætten og koloskopi uden hætten.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
- Indiana University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 50 år eller ældre, under planlagt koloskopi og i stand til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere kirurgisk resektion af tyktarmen eller endetarmen
- American Society of Anesthesiology klasse III eller højere
- Inflammatorisk tarmsygdom
- Nuværende brug af antikoagulantia.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Indledende hætte monteret
Indledende hættemonteret koloskopi til den første indsættelse
|
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til enten indledende cap-fitted koloskopi eller almindelig koloskopi.
Patienter i den indledende almindelige arm vil gennemgå koloskopi med hættetilpasset koloskopi til deres anden tandemundersøgelse.
Patienter i den initiale hættemonterede arm vil gennemgå regelmæssig koloskopi (uden hætten) til deres anden tandemundersøgelse.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Indledende regulær
Indledende regelmæssig ingen hætte på enden af koloskopet for den første indsættelse
|
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til enten indledende cap-fitted koloskopi eller almindelig koloskopi.
Patienter i den indledende almindelige arm vil gennemgå koloskopi med hættetilpasset koloskopi til deres anden tandemundersøgelse.
Patienter i den initiale hættemonterede arm vil gennemgå regelmæssig koloskopi (uden hætten) til deres anden tandemundersøgelse.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal adenomer
Tidsramme: efter den anden koloskopi er afsluttet
|
Cap Fitted Colonoscopy (CFC) kan reducere fejlfrekvensen betydeligt for kolorektale adenomer, specifikt for små adenomer.
Denne undersøgelse er den første nordamerikanske undersøgelse af ethvert design og den største tandemundersøgelse af CFC.
CFC er en sikker, enkel og billig teknologi, der kan forbedre pålideligheden af koloskopi til påvisning af kolorektal neoplasi.
Yderligere undersøgelse af CFC i vestlige befolkninger er berettiget.
|
efter den anden koloskopi er afsluttet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til undersøgelse vil blive målt med et stopur, og stopuret vil blive stoppet når som helst en polyp er lokaliseret og genstartet, når polyppen er blevet fjernet og hentet.
Tidsramme: efter 2. koloskopi blev afsluttet på 24 timer
|
Under den anden koloskopi vil alle polypper også blive fjernet, når de opdages.
Enhver polyp, der identificeres og fjernes under den anden procedure, vil blive talt som en miss for den første procedure.
Alle polypper vil blive sendt separat til patologisk evaluering.
Den tid, der kræves for at fjerne og hente polypper med og uden hætten på, måles ved hjælp af et stopur som et sekundært slutpunkt.
Det primære slutpunkt vil være fejlfrekvensen for koloskopi med hætten og koloskopi uden hætten.
|
efter 2. koloskopi blev afsluttet på 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. december 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. december 2007
Først opslået (Skøn)
19. december 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. december 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. december 2018
Sidst verificeret
1. marts 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0501-30
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .