此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

帽式结肠镜检查:腺瘤漏诊率的随机、串联结肠镜检查研究

2018年12月7日 更新者:Indiana University
这是一项测试,将一根末端带有照明系统的黑色细软管穿过肛门,进入直肠,以检查大肠或小肠,也称为结肠。 结肠镜检查是检查结肠息肉(可变成癌症的疣状生长物)的非常好的测试,但它并不完美。 事实上,大约 30% 的小于 5 毫米(约 1/5 英寸)的息肉在结肠镜检查中被遗漏,因为它们隐藏在结肠的褶皱和弯曲的后面。 正在进行这项研究,以确定在结肠镜尖端上加盖进行结肠镜检查是否会降低息肉的漏检率。 盖子是一个透明的塑料罩,适合结肠镜的尖端,伸出约 1/3 英寸。 在结肠镜检查期间,可以将盖子压在褶皱或脊上以使其变平,以便更容易看到另一侧的衬里。 这可能会降低结肠息肉的漏检率。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

患者将在同一天使用异丙酚镇静进行串联结肠镜检查。 患者将接受一次不带帽子的结肠镜检查和第二次带帽子的结肠镜检查。 我们将努力保持各组之间的总考试时间相等,大约为六分钟。 患者接受两次结肠镜检查的顺序(即 上限或无上限)将被随机化。 在第一次结肠镜检查期间检测到的任何息肉都将在该过程中被移除。 退出阶段,用秒表计时检查时间,一旦发现息肉即停止秒表,待息肉取出取回后重新计时。 秒表也将停止以从结肠表面抽吸液体或清洗碎屑。 在第一次结肠镜检查期间检测到并移除的任何息肉都将被计为该程序的检测结果。 在第二次结肠镜检查中,所有息肉也会在检测到时被切除。 在第二次手术中发现和移除的任何息肉都将被视为第一次手术的失误。 所有息肉将被单独送去进行病理评估。 将使用秒表作为次要终点来测量带帽和不带帽移除和取回息肉所需的时间。 主要终点是带帽结肠镜检查和不带帽结肠镜检查的漏诊率。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 50 岁或以上,接受预定的结肠镜检查并能够给予知情同意。

排除标准:

  • 既往结肠或直肠手术切除
  • 美国麻醉学会 III 级或更高级别
  • 炎症性肠病
  • 目前使用抗凝剂。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:放映
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:初始盖装
首次插入的初始帽式结肠镜检查
受试者将被随机分配接受初始帽式结肠镜检查或常规结肠镜检查。 初始常规组中的患者将接受帽式结肠镜检查以进行第二次串联检查。 最初佩戴帽子的手臂中的患者将接受定期结肠镜检查(没有帽子)进行第二次串联检查。
其他名称:
  • 帽辅助结肠镜检查
  • 带可拆卸头罩的结肠镜检查
有源比较器:初始常规
首次插入时,结肠镜末端的初始常规无盖帽
受试者将被随机分配接受初始帽式结肠镜检查或常规结肠镜检查。 初始常规组中的患者将接受帽式结肠镜检查以进行第二次串联检查。 最初佩戴帽子的手臂中的患者将接受定期结肠镜检查(没有帽子)进行第二次串联检查。
其他名称:
  • 帽辅助结肠镜检查
  • 带可拆卸头罩的结肠镜检查

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
腺瘤数量
大体时间:第二次结肠镜检查完成后
Cap Fitted Colonoscopy (CFC) 可以显着降低结直肠腺瘤的漏诊率,特别是对于小腺瘤。 这项研究是北美第一个对任何设计进行的研究,也是最大的 CFC 串联研究。 CFC 是一种安全、简单且廉价的技术,可以提高结肠镜检查检测结直肠肿瘤的可靠性。 有必要对西方人群中的 CFC 进行额外研究。
第二次结肠镜检查完成后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
将使用秒表测量检查时间,只要找到息肉,秒表就会停止,并在息肉被移除和取回后重新启动。
大体时间:24小时内完成第二次结肠镜检查后
在第二次结肠镜检查中,所有息肉也会在检测到时被切除。 在第二次手术中发现和移除的任何息肉都将被视为第一次手术的失误。 所有息肉将被单独送去进行病理评估。 将使用秒表作为次要终点来测量带帽和不带帽移除和取回息肉所需的时间。 主要终点是带帽结肠镜检查和不带帽结肠镜检查的漏诊率。
24小时内完成第二次结肠镜检查后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年11月1日

初级完成 (实际的)

2009年10月1日

研究完成 (实际的)

2009年10月1日

研究注册日期

首次提交

2007年12月11日

首先提交符合 QC 标准的

2007年12月18日

首次发布 (估计)

2007年12月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年12月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年12月7日

最后验证

2017年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 0501-30

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

帽式结肠镜检查的临床试验

3
订阅