Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kolonoskopia z dopasowaną czapeczką: randomizowane, tandemowe badanie kolonoskopii dotyczące wskaźników chybienia gruczolaka

7 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Indiana University
Jest to badanie, w którym cienka, czarna, elastyczna rurka zakończona oświetleniem jest wprowadzana przez odbyt do odbytnicy w celu zbadania jelita grubego lub jelita grubego, zwanego też okrężnicą. Kolonoskopia jest bardzo dobrym badaniem do badania jelita grubego pod kątem polipów (narośli brodawkowatych, które mogą przekształcić się w raka), ale nie jest idealna. W rzeczywistości około 30% polipów o wielkości poniżej 5 mm (około 1/5 cala) jest pomijanych podczas kolonoskopii, ponieważ chowają się za fałdami i zagięciami w okrężnicy. To badanie naukowe jest przeprowadzane w celu ustalenia, czy wykonanie kolonoskopii z nasadką na końcówce kolonoskopu zmniejszy odsetek pomyłek w przypadku polipów. Czapka to przezroczysta plastikowa osłona, która pasuje do końcówki kolonoskopu i wystaje na około 1/3 cala. Podczas kolonoskopii nasadkę można docisnąć do fałdu lub wypukłości, aby ją spłaszczyć, tak aby wyściółka po drugiej stronie była lepiej widoczna. Może to zmniejszyć odsetek chybień w przypadku polipów okrężnicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tego samego dnia pacjent zostanie poddany tandemowej kolonoskopii z zastosowaniem sedacji propofolem. Pacjenci zostaną poddani jednej kolonoskopii bez nasadki i drugiej kolonoskopii z nasadką. Dołożymy wszelkich starań, aby całkowity czas egzaminu był równy dla obu grup i wynosił około sześciu minut. Kolejność, w jakiej pacjenci otrzymują dwie kolonoskopie (tj. z nakrętką lub bez nasadki) będą losowane. Wszelkie polipy wykryte podczas pierwszej kolonoskopii zostaną usunięte podczas tej procedury. W fazie wycofania czas badania będzie mierzony stoperem, który zostanie zatrzymany w dowolnym momencie w momencie zlokalizowania polipa i uruchomiony ponownie po usunięciu i odzyskaniu polipa. Stoper zostanie również zatrzymany w celu odessania płynu lub wypłukania zanieczyszczeń z powierzchni okrężnicy. Każdy polip wykryty i usunięty podczas pierwszej kolonoskopii będzie liczony jako wykrycie dla tej procedury. Podczas drugiej kolonoskopii wszystkie wykryte polipy również zostaną usunięte. Każdy polip zidentyfikowany i usunięty podczas drugiej procedury będzie liczony jako pomyłka w pierwszej procedurze. Wszystkie polipy zostaną przesłane oddzielnie do oceny patologicznej. Czas potrzebny do usunięcia i wydobycia polipów z nasadką i bez niej będzie mierzony za pomocą stopera jako drugorzędnego punktu końcowego. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie odsetek pominięć kolonoskopii z nasadką i kolonoskopii bez nasadki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 50 lat lub więcej, poddawanych zaplanowanej kolonoskopii i zdolnych do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza resekcja chirurgiczna okrężnicy lub odbytnicy
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne klasy III lub wyższej
  • Zapalna choroba jelit
  • Obecne stosowanie antykoagulantów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Początkowy dopasowany do czapki
Początkowa kolonoskopia z dopasowaną nasadką do pierwszego założenia
Urządzenie: Kolonoskopia z czepkiem
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do wstępnej kolonoskopii z założonym nasadką lub do regularnej kolonoskopii. Pacjenci w początkowym ramieniu regularnym zostaną poddani kolonoskopii z założonym czepkiem do drugiego, tandemowego badania. Pacjenci z ramieniem z założonym nasadką będą poddawani regularnej kolonoskopii (bez nasadki) w ramach drugiego, tandemowego badania.
Inne nazwy:
  • kolonoskopia z nakrętką
  • kolonoskopia z odpinanym kapturem
Aktywny komparator: Początkowy regularny
Początkowy zwykły bez nasadki na końcu kolonoskopu do pierwszego wprowadzenia
Urządzenie: Kolonoskopia z czepkiem
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do wstępnej kolonoskopii z założonym nasadką lub do regularnej kolonoskopii. Pacjenci w początkowym ramieniu regularnym zostaną poddani kolonoskopii z założonym czepkiem do drugiego, tandemowego badania. Pacjenci z ramieniem z założonym nasadką będą poddawani regularnej kolonoskopii (bez nasadki) w ramach drugiego, tandemowego badania.
Inne nazwy:
  • kolonoskopia z nakrętką
  • kolonoskopia z odpinanym kapturem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba gruczolaków
Ramy czasowe: po zakończeniu drugiej kolonoskopii
Kolonoskopia z dopasowanym kapturkiem (CFC) może znacznie zmniejszyć odsetek pomyłek w przypadku gruczolaków jelita grubego, szczególnie w przypadku małych gruczolaków. To badanie jest pierwszym północnoamerykańskim badaniem dowolnego projektu i największym tandemowym badaniem CFC. CFC to bezpieczna, prosta i niedroga technologia, która może poprawić niezawodność kolonoskopii w wykrywaniu nowotworu jelita grubego. Uzasadnione jest dodatkowe badanie CFC w populacjach zachodnich.
po zakończeniu drugiej kolonoskopii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na badanie będzie mierzony za pomocą stopera, który zostanie zatrzymany w dowolnym momencie, gdy zostanie zlokalizowany polip i uruchomiony ponownie, gdy polip zostanie usunięty i odzyskany.
Ramy czasowe: po drugiej kolonoskopii zakończono w ciągu 24 godzin
Podczas drugiej kolonoskopii wszystkie wykryte polipy również zostaną usunięte. Każdy polip zidentyfikowany i usunięty podczas drugiej procedury będzie liczony jako pomyłka w pierwszej procedurze. Wszystkie polipy zostaną przesłane oddzielnie do oceny patologicznej. Czas potrzebny do usunięcia i wydobycia polipów z nasadką i bez niej będzie mierzony za pomocą stopera jako drugorzędnego punktu końcowego. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie odsetek pominięć kolonoskopii z nasadką i kolonoskopii bez nasadki.
po drugiej kolonoskopii zakończono w ciągu 24 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0501-30

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kolonoskopia z czepkiem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj