Cap-fitted Colonoscopy: eine randomisierte Tandem-Koloskopie-Studie zu Adenom-Fehlraten
7. Dezember 2018 aktualisiert von: Indiana University
Dabei wird ein dünner, schwarzer, biegsamer Schlauch mit einem Beleuchtungssystem am Ende durch den Anus in das Rektum geführt, um den Dickdarm oder Darm, auch Dickdarm genannt, zu untersuchen.
Die Koloskopie ist ein sehr guter Test, um den Dickdarm auf Polypen (Warzenwucherungen, die sich in Krebs verwandeln können) zu untersuchen, aber sie ist nicht perfekt.
Tatsächlich werden etwa 30 % der Polypen mit einer Größe von weniger als 5 mm (etwa 1/5 Zoll) bei der Darmspiegelung übersehen, weil sie sich hinter Falten und Krümmungen im Dickdarm verstecken.
Diese Forschungsstudie wird durchgeführt, um festzustellen, ob die Durchführung einer Koloskopie mit einer Kappe an der Spitze des Koloskops die Übersehensrate für Polypen verringert.
Eine Kappe ist eine durchsichtige Kunststoffhaube, die auf die Spitze des Koloskops passt und etwa 1/3 Zoll herausragt.
Während der Koloskopie kann die Kappe gegen eine Falte oder einen Grat gedrückt werden, um sie zu glätten, damit die Auskleidung auf der anderen Seite besser sichtbar ist.
Dies kann die Übersehensrate für Dickdarmpolypen reduzieren.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Der Patient wird am selben Tag einer Tandem-Koloskopie unter Propofol-Sedierung unterzogen.
Die Patienten werden einer Koloskopie ohne Kappe und einer zweiten Koloskopie mit aufgesetzter Kappe unterzogen.
Wir werden uns bemühen, die Gesamtuntersuchungszeit zwischen den Gruppen gleich und ungefähr sechs Minuten zu halten.
Die Reihenfolge, in der die Patienten die beiden Koloskopien erhalten (d. h.
Kappe oder zuerst ohne Kappe) werden randomisiert.
Alle bei der ersten Koloskopie entdeckten Polypen werden während dieses Verfahrens entfernt.
Während der Entzugsphase wird die Untersuchungszeit mit einer Stoppuhr gemessen, die Stoppuhr wird bei jedem Auffinden eines Polypen angehalten und wieder gestartet, wenn der Polyp entfernt und geborgen wurde.
Die Stoppuhr wird auch angehalten, um Flüssigkeit abzusaugen oder Ablagerungen von der Dickdarmoberfläche zu waschen.
Jeder Polyp, der während der ersten Koloskopie entdeckt und entfernt wird, wird als Entdeckung für dieses Verfahren gezählt.
Bei der zweiten Darmspiegelung werden auch alle entdeckten Polypen entfernt.
Jeder Polyp, der während des zweiten Eingriffs identifiziert und entfernt wird, wird als Fehlschlag für den ersten Eingriff gezählt.
Alle Polypen werden separat zur pathologischen Untersuchung eingeschickt.
Die Zeit, die zum Entfernen und Abrufen von Polypen mit und ohne aufgesetzter Kappe erforderlich ist, wird mit einer Stoppuhr als sekundärem Endpunkt gemessen.
Der primäre Endpunkt ist die Fehlschlagrate für die Koloskopie mit Kappe und die Koloskopie ohne Kappe.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
100
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana University Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 50 Jahre oder älter, die sich einer geplanten Darmspiegelung unterzieht und in der Lage ist, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige chirurgische Resektion des Kolons oder Rektums
- American Society of Anesthesiology Klasse III oder höher
- Entzündliche Darmerkrankung
- Aktuelle Verwendung von Antikoagulanzien.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Anfängliche Kappe angebracht
Anfängliche Koloskopie mit Kappe für das erste Einsetzen
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Die Probanden werden randomisiert entweder einer anfänglichen Koloskopie mit Kappe oder einer regulären Koloskopie unterzogen.
Patienten im ersten regulären Arm werden für ihre zweite Tandemuntersuchung einer Koloskopie mit Kappe unterzogen.
Patienten im ersten Arm mit Kappe werden einer regelmäßigen Koloskopie (ohne Kappe) für ihre zweite Tandemuntersuchung unterzogen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Anfänglich regulär
Anfänglich keine Kappe am Ende des Koloskops für die erste Einführung
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Die Probanden werden randomisiert entweder einer anfänglichen Koloskopie mit Kappe oder einer regulären Koloskopie unterzogen.
Patienten im ersten regulären Arm werden für ihre zweite Tandemuntersuchung einer Koloskopie mit Kappe unterzogen.
Patienten im ersten Arm mit Kappe werden einer regelmäßigen Koloskopie (ohne Kappe) für ihre zweite Tandemuntersuchung unterzogen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Adenome
Zeitfenster: nach Abschluss der zweiten Darmspiegelung
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Cap Fitted Colonoscopy (CFC) kann die Übersehensrate bei kolorektalen Adenomen, insbesondere bei kleinen Adenomen, erheblich reduzieren.
Diese Studie ist die erste nordamerikanische Studie jeglichen Designs und die größte Tandemstudie zu CFC.
CFC ist eine sichere, einfache und kostengünstige Technologie, die die Zuverlässigkeit der Koloskopie beim Nachweis kolorektaler Neoplasien verbessern könnte.
Eine zusätzliche Untersuchung von CFC in westlichen Bevölkerungsgruppen ist gerechtfertigt.
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nach Abschluss der zweiten Darmspiegelung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Zeit für die Untersuchung wird mit einer Stoppuhr gemessen, und die Stoppuhr wird jedes Mal angehalten, wenn ein Polyp gefunden wird, und neu gestartet, wenn der Polyp entfernt und entnommen wurde.
Zeitfenster: nachdem die 2. Koloskopie in 24 Stunden abgeschlossen war
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Bei der zweiten Darmspiegelung werden auch alle entdeckten Polypen entfernt.
Jeder Polyp, der während des zweiten Eingriffs identifiziert und entfernt wird, wird als Fehlschlag für den ersten Eingriff gezählt.
Alle Polypen werden separat zur pathologischen Untersuchung eingeschickt.
Die Zeit, die zum Entfernen und Abrufen von Polypen mit und ohne aufgesetzter Kappe erforderlich ist, wird mit einer Stoppuhr als sekundärem Endpunkt gemessen.
Der primäre Endpunkt ist die Fehlschlagrate für die Koloskopie mit Kappe und die Koloskopie ohne Kappe.
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nachdem die 2. Koloskopie in 24 Stunden abgeschlossen war
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Dezember 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Dezember 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. Dezember 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
10. Dezember 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Dezember 2018
Zuletzt verifiziert
1. März 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0501-30
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Nein
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