페니토인과 운전 안전: 무작위 통제 교차 연구
연구 개요
상세 설명
간질 환자는 자동차 사고의 위험이 높기 때문에 개인적으로 큰 고통을 겪고 사회에 재정적 비용을 초래합니다. 간질 운전자와 관련된 대부분의 충돌은 발작과 관련이 없지만 대신 간질 및 항간질약(AED)의 운전 성능에 대한 인지 효과로 인해 발생할 수 있습니다. 수백만 명의 미국 운전자가 간질 이외의 질병 치료를 위해 AED를 복용하고 있으며 운전 능력을 저하시킬 수 있는 인지 장애의 위험이 있을 수도 있습니다. AED가 운전 성능에 미치는 영향에 대한 실증적 증거를 통해 차량 충돌 위험을 낮출 수 있는 운전 지침을 개발할 수 있습니다. 그러나이 증거는 현재 부족합니다.
현재 프로젝트의 광범위한 목표는 인지 기능 및 운전 성능에 대한 AED의 특정 효과를 결정하는 것입니다. 이 목표를 달성하기 위해 우리는 가장 일반적으로 처방되는 AED인 페니토인(Dilantin)을 복용하는 신경학적으로 정상적인 지원자의 운전 수행 능력과 인지 능력을 평가할 것입니다. 운전 능력과 인지에 대한 페니토인의 효과는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 교차 연구에서 다루어질 것입니다. 운전자 인지는 일련의 신경 심리학 테스트를 사용하여 평가됩니다. 운전 성능은 최첨단 운전 시뮬레이터에서 제정된 표준화된 작업에 대해 모든 참가자의 객관적으로 평가됩니다. 우리의 3가지 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
목표 1: 인식, 주의력, 기억력 및 실행 기능을 포함하여 운전 작업에 중요한 인지 능력에 대한 페니토인의 효과를 평가합니다.
가설 1: 운전자의 인지 능력은 위약에 비해 정상 상태의 페니토인 투여 중에 감소할 것입니다. 혈중 페니토인 수치가 높은 운전자는 더 큰 감소를 보일 것입니다.
목표 2: 최첨단 운전 시뮬레이터에서 운전 성능 및 안전 오류에 대한 페니토인의 효과를 평가합니다.
가설 2: 위약에 비해 페니토인 투여 시 운전 능력이 감소하고 운전자 안전 오류가 증가할 것입니다. 혈중 페니토인 수치가 높은 운전자는 더 큰 운전 장애를 보일 것입니다.
목표 3: 최첨단 운전 시뮬레이터에서 운전 성능에 대한 페니토인 관련 인지 장애의 영향을 평가합니다.
가설 3. 지각, 주의력, 기억력, 실행 기능 및 각성에 영향을 미치는 인지 기능의 손상은 충돌로 이어질 수 있는 운전자 오류의 가능성을 증가시킬 것입니다.
위약과 달리 페니토인을 복용한 운전자가 신경심리학적 검사에서 더 나쁜 인지 능력을 보이고 시뮬레이터에서 더 많은 안전 오류와 충돌을 보인다면 우리의 가설이 뒷받침될 것입니다. 페니토인 수치가 높은 운전자가 인지 및 운전에 더 큰 손상을 보인다면 가설도 뒷받침될 것입니다. 이 프로젝트에서 페니토인이 운전 성능에 미치는 영향이 입증되면 특정 용량과 혈청 수준, 급성 대 만성 투여를 다루는 보다 포괄적인 연구를 뒷받침할 증거를 갖게 될 것입니다.
현재 페니토인이 운전 능력에 미치는 영향에 대한 증거는 없습니다. 페니토인을 투여받는 환자에 대한 정확한 운전 수행 데이터는 간질 및 기타 상태로 AEDS를 복용하는 수백만 명의 환자에게 영향을 미치는 운전 여부를 결정하기 위한 공정하고 정확한 기준을 결정할 수 있게 합니다. 이러한 데이터는 또한 약물 부작용으로 인한 자동차 충돌 위험을 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 10-15%의 중도 탈락률을 예상하여 30명의 신경학적 정상 피험자(18(21)-60세)를 모집하여 거주지에서 합법적으로 운전할 수 있는 면허를 취득하고 적절한 조건 하에서 능동적으로 운전해 온 25명의 평가 가능한 피험자를 확보할 것입니다. 최소 5년 동안 법적 지침을 준수합니다(초보 운전자의 성능 편차 최소화).
- 이 연구는 운전 능력에 대한 페니토인의 잠재적 영향을 결정하기 위한 것이므로 비교적 건강한 환자 코호트를 선택해야 합니다. 만성적인 의학적 또는 정신과적 상태는 페니토인으로 인한 것과는 별개로 운전 성능에 상당한 변화를 일으킬 수 있으며, 이는 성능 손상의 해석을 복잡하게 합니다.
제외 기준:
- 18세 미만 또는 60세 이상 피험자
- 이전 발작 병력, 간질 가족력 또는 이전 머리 부상 병력이 있습니다.
- 이전 약물 또는 알코올 남용의 알려진 병력이 있거나 연구 기간 동안 약물 또는 알코올 사용을 자제하지 않으려는 의지가 있는 자
- 인지 능력 또는 운전 능력을 손상시킬 수 있는 과거 또는 현재 활성 신경 또는 정신 장애(예: 베이스라인 IQ < 90, 치매, 정신 지체, 뇌졸중, 중증 두부 손상, 정신분열증, 활성 임상 우울증, 진행성 뇌종양).
- 만성 질환(즉, 당뇨병, 신부전증, 울혈성 심부전, 간기능 장애, 혈액학적 상태, HIV)
- 중추신경계에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 복용(예: 항간질제, 항불안제, 진정제, 최면제, 항우울제, 항정신병제, 마취제 및 진정제를 사용한 연구 전 기준선 치료)
- 처방전 없이 구입할 수 있는 기침 억제제, 항히스타민제 또는 수면 보조제를 정기적으로 사용하십시오. 또는 매일 7잔 이상의 커피를 섭취하거나 현재 담배를 피우는 사람.
- 대상자는 시각 또는 청각 장애(교정 시력 20/50 미만의 이력 또는 스크리닝 발견) 또는 기타 신체 장애로 인해 SIREN 테스트 또는 신경 심리학 기기를 완료할 수 없거나 심한 멀미 병력이 있는 경우 제외됩니다. 성인으로서 시뮬레이터 멀미가 발생하여 SIREN 테스트에 참여할 수 없는 환자를 위한 마커입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 2
위약
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위약
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실험적: 1
페니토인 투여
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페니토인은 한 달 동안 5mg/kg qhs의 목표 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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드라이빙 시뮬레이터 충돌 사건이 발생한 피험자의 수
기간: 1 개월
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드라이빙 시뮬레이터 테스트 중 충돌 사고가 발생한 피험자 수.
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Erik K St. Louis, M.D., University of Iowa
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- St. Louis EK, McEvoy S, Shi QC, Rizzo M. Useful Field of View impairment in partial epilepsy. Unpublished observations and submitted abstract to 3rd International Driving Symposium on Human Factors in Driving Asssessment, Training, and Vehicle Design, Rockport, Maine, June, 2005.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 200512712
- 5R49CE721682-05 (미국 NIH 보조금/계약)
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