苯妥英与驾驶安全:一项随机、对照交叉研究
研究概览
详细说明
癫痫患者发生车祸的风险更高,给社会造成巨大的个人痛苦和经济损失。 大多数涉及癫痫驾驶员的碰撞与癫痫发作无关,而可能是由癫痫和抗癫痫药物 (AED) 对驾驶表现的认知影响引起的。 数百万美国司机服用 AEDs 来治疗癫痫以外的其他疾病,他们也可能面临认知障碍的风险,从而降低驾驶表现。 AEDs 对驾驶性能影响的经验证据将有助于制定驾驶指南,从而降低机动车伤害性碰撞的风险;然而,目前缺乏这种证据。
当前项目的主要目标是确定 AED 对认知功能和驾驶表现的具体影响。 为了实现这一目标,我们将评估服用苯妥英 (Dilantin)(最常用的 AED)的神经正常志愿者的驾驶表现和认知能力。 苯妥英对驾驶表现和认知的影响将在一项随机、双盲、安慰剂对照的交叉研究中得到解决。 将使用一系列神经心理学测试来评估驾驶员的认知能力。 将在最先进的驾驶模拟器中执行标准化任务,对所有参与者的驾驶表现进行客观评估。 我们的 3 个具体目标是:
目标 1:评估苯妥英钠对驾驶任务至关重要的认知能力的影响,包括感知、注意力、记忆和执行功能。
假设 1:与安慰剂相比,在稳态苯妥英给药期间,驾驶员的认知能力会下降。 血液中苯妥英水平较高的驾驶员会表现出更大的下降。
目标 2:在最先进的驾驶模拟器中评估苯妥英对驾驶性能和安全错误的影响。
假设 2:与安慰剂相比,服用苯妥英期间驾驶表现会下降,驾驶员安全错误会增加。 血液中苯妥英浓度较高的驾驶员会表现出更大的驾驶障碍。
目标 3:在最先进的驾驶模拟器中评估苯妥英相关认知障碍对驾驶表现的影响。
假设 3. 影响感知、注意力、记忆、执行功能和唤醒的认知功能受损将增加可能导致碰撞的驾驶员错误的可能性。
如果服用苯妥英钠而不是安慰剂的驾驶员在神经心理学测试中表现出更差的认知表现,并且在模拟器中出现更多的安全错误和撞车事故,我们的假设将得到支持。 如果苯妥英水平较高的驾驶员表现出更大的认知和驾驶障碍,这些假设也将得到支持。 一旦苯妥英对驾驶性能的影响在该项目中得到证实,我们将有证据支持更全面的研究,以解决特定剂量和血清水平以及急性与慢性给药的问题。
目前没有证据表明苯妥英钠对驾驶性能的影响。 接受苯妥英的患者的准确驾驶表现数据将有助于确定公平和准确的标准,以提出驾驶或不驾驶的建议,影响数百万服用 AEDS 治疗癫痫和其他病症的患者。 这些数据还可以帮助降低因药物副作用导致的车祸风险。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 预计 10-15% 的辍学率,我们将引入 30 名神经系统正常的受试者(年龄 18 (21) -60)以获得 25 名可评估的受试者,他们在其居住州获得合法驾驶执照并且一直在适当的情况下积极驾驶至少 5 年的法律指南(以尽量减少新手司机的性能差异)。
- 由于本研究旨在确定苯妥英钠对驾驶表现的潜在影响,因此必须选择相对健康的患者队列。 慢性医学或精神疾病可能会导致驾驶性能发生显着变化,而与苯妥英钠无关,这会使对性能障碍的解释变得复杂。
排除标准:
- 小于 18 岁或大于 60 岁的受试者
- 有癫痫发作史、癫痫家族史或头部外伤史
- 有已知的既往吸毒或酗酒史或在研究期间不愿戒毒或酗酒
- 过去或现在有可能损害认知或驾驶表现的活动性神经或精神疾病(即 基线智商 < 90、痴呆、智力低下、中风、严重头部损伤、精神分裂症、活动性临床抑郁症、进行性脑肿瘤)。
- 患有慢性疾病的受试者(即 糖尿病、肾功能不全、充血性心力衰竭、肝功能障碍、血液病、HIV)
- 服用已知会影响中枢神经系统的药物(即 使用抗癫痫药、抗焦虑药、镇静剂、催眠药、抗抑郁药、抗精神病药、麻醉药和镇静剂的基线研究前治疗)
- 定期使用非处方止咳药、抗组胺药或安眠药;或每天喝超过 7 杯咖啡或目前吸烟的人。
- 如果由于视力或听力障碍(矫正视力低于 20/50 的历史或筛选发现)或其他身体残疾而无法完成 SIREN 测试或神经心理学仪器,或者如果他们有严重晕动病史,则受试者将被排除在外作为成人 - 患有模拟疾病并因此无法参加 SIREN 测试的患者的标记。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:2个
安慰剂
|
安慰剂
|
实验性的:1个
苯妥英钠给药
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苯妥英将以 5 mg/kg qhs 的目标剂量给药一个月
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生过驾驶模拟器碰撞事件的受试者数量
大体时间:1个月
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在驾驶模拟器测试期间发生碰撞事件的受试者人数。
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1个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Erik K St. Louis, M.D.、University of Iowa
出版物和有用的链接
一般刊物
- St. Louis EK, McEvoy S, Shi QC, Rizzo M. Useful Field of View impairment in partial epilepsy. Unpublished observations and submitted abstract to 3rd International Driving Symposium on Human Factors in Driving Asssessment, Training, and Vehicle Design, Rockport, Maine, June, 2005.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 200512712
- 5R49CE721682-05 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
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