Fenitoina e sicurezza di guida: uno studio incrociato randomizzato e controllato

I pazienti con epilessia corrono un rischio elevato di incidenti automobilistici, causando grandi sofferenze personali e costi finanziari per la società. La maggior parte delle collisioni che coinvolgono conducenti epilettici non sono correlate alle crisi epilettiche, ma possono invece derivare da effetti cognitivi sulle prestazioni di guida dell'epilessia e dei farmaci antiepilettici (AED). Diversi milioni di conducenti americani assumono farmaci antiepilettici per il trattamento di condizioni mediche oltre all'epilessia e possono anche essere a rischio di disturbi cognitivi che possono ridurre le prestazioni di guida. L'evidenza empirica degli effetti dei DAE sulle prestazioni di guida consentirebbe lo sviluppo di linee guida di guida che potrebbero ridurre il rischio di collisioni tra veicoli a motore; tuttavia, questa prova è attualmente carente.

L'obiettivo generale dell'attuale progetto è determinare gli effetti specifici degli AED sulla funzione cognitiva e sulle prestazioni di guida. Per raggiungere questo obiettivo valuteremo le prestazioni di guida e le capacità cognitive in volontari neurologicamente normali che assumono fenitoina (Dilantin), l'AED più comunemente prescritto. Gli effetti della fenitoina sulle prestazioni di guida e sulla cognizione saranno affrontati in uno studio crossover randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. La cognizione del conducente sarà valutata utilizzando una batteria di test neuropsicologici. Le prestazioni di guida saranno valutate oggettivamente in tutti i partecipanti su compiti standardizzati attuati in un simulatore di guida all'avanguardia. I nostri 3 obiettivi specifici sono:

Obiettivo 1: valutare gli effetti della fenitoina sulle capacità cognitive che sono cruciali per il compito di guida, tra cui percezione, attenzione, memoria e funzione esecutiva.

Ipotesi 1: le capacità cognitive di un guidatore diminuiranno durante la somministrazione di fenitoina allo stato stazionario rispetto al placebo. I conducenti con livelli ematici più elevati di fenitoina mostreranno un calo maggiore.

Obiettivo 2: Valutare gli effetti della fenitoina sulle prestazioni di guida e sugli errori di sicurezza in un simulatore di guida all'avanguardia.

Ipotesi 2: le prestazioni di guida diminuiranno e gli errori di sicurezza del conducente aumenteranno durante la somministrazione di fenitoina rispetto al placebo. I conducenti con livelli ematici più elevati di fenitoina mostreranno maggiori compromissioni della guida.

Obiettivo 3: valutare gli effetti dei disturbi cognitivi correlati alla fenitoina sulle prestazioni di guida in un simulatore di guida all'avanguardia.

Ipotesi 3. Le menomazioni della funzione cognitiva che influenzano la percezione, l'attenzione, la memoria, la funzione esecutiva e l'eccitazione aumenteranno la probabilità di errori del conducente che possono portare a un incidente.

Le nostre ipotesi sarebbero supportate se i conducenti che assumono fenitoina, rispetto al placebo, dimostrassero prestazioni cognitive peggiori nei test neuropsicologici e più errori di sicurezza e incidenti nel simulatore. Le ipotesi sarebbero supportate anche se i conducenti con livelli più elevati di fenitoina mostrassero maggiori compromissioni della cognizione e della guida. Una volta che gli effetti della fenitoina sulle prestazioni di guida saranno dimostrati in questo progetto, avremo prove per supportare una ricerca più completa che affronti il ​​dosaggio specifico e i livelli sierici e la somministrazione acuta rispetto a quella cronica.

Attualmente non ci sono prove relative agli effetti della fenitoina sulle prestazioni di guida. Dati accurati sulle prestazioni di guida dei pazienti trattati con fenitoina consentirebbero la determinazione di criteri equi e accurati per formulare raccomandazioni per guidare o non guidare che interessano milioni di pazienti che assumono AEDS per l'epilessia e altre condizioni. Questi dati potrebbero anche aiutare a ridurre il rischio di incidenti automobilistici dovuti agli effetti collaterali dei farmaci.