Fenytoin a bezpečnost jízdy: Randomizovaná, kontrolovaná křížová studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s epilepsií jsou vystaveni zvýšenému riziku automobilových nehod, které způsobují velké osobní utrpení a finanční náklady společnosti. Většina kolizí s epileptickými řidiči nesouvisí se záchvaty, ale může být výsledkem kognitivních účinků epilepsie a antiepileptických léků (AED) na výkon řízení. Několik milionů amerických řidičů užívá AED k léčbě zdravotních stavů kromě epilepsie a mohou být také ohroženi kognitivními poruchami, které mohou snížit výkonnost při řízení. Empirické důkazy o účincích AED na jízdní výkon by umožnily vypracování směrnic pro řízení, které by mohly snížit riziko kolizí motorových vozidel se zraněním; tento důkaz však v současnosti chybí.
Širokým cílem současného projektu je určit konkrétní účinky AED na kognitivní funkce a jízdní výkon. K dosažení tohoto cíle budeme hodnotit jízdní výkon a kognitivní schopnosti u neurologicky normálních dobrovolníků užívajících fenytoin (Dilantin), nejčastěji předepisovaný AED. Účinky fenytoinu na jízdní výkon a kognici budou řešeny v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované zkřížené studii. Poznání řidiče bude hodnoceno pomocí baterie neuropsychologických testů. Jízdní výkony budou objektivně hodnoceny u všech účastníků na standardizovaných úkolech realizovaných na nejmodernějším simulátoru jízdy. Naše 3 konkrétní cíle jsou:
Cíl 1: Zhodnotit účinky fenytoinu na kognitivní schopnosti, které jsou klíčové pro řízení, včetně vnímání, pozornosti, paměti a výkonných funkcí.
Hypotéza 1: Kognitivní schopnosti řidiče klesnou během podávání fenytoinu v ustáleném stavu ve srovnání s placebem. Řidiči s vyšší hladinou fenytoinu v krvi budou vykazovat větší pokles.
Cíl 2: Zhodnotit účinky fenytoinu na jízdní výkon a bezpečnostní chyby na nejmodernějším simulátoru řízení.
Hypotéza 2: Během podávání fenytoinu se ve srovnání s placebem sníží jízdní výkon a zvýší se chyby v bezpečnosti řidiče. Řidiči s vyššími hladinami fenytoinu v krvi budou vykazovat větší poruchy řízení.
Cíl 3: Zhodnotit účinky kognitivních poruch souvisejících s fenytoinem na jízdní výkon na nejmodernějším simulátoru řízení.
Hypotéza 3. Poruchy kognitivních funkcí ovlivňující vnímání, pozornost, paměť, výkonné funkce a vzrušení zvýší pravděpodobnost chyb řidiče, které mohou vést k havárii.
Naše hypotézy by byly podpořeny, pokud by řidiči užívající fenytoin, na rozdíl od placeba, vykazovali horší kognitivní výkon v neuropsychologických testech a více bezpečnostních chyb a nehod v simulátoru. Hypotézy by také byly podpořeny, pokud by řidiči s vyššími hladinami fenytoinu vykazovali větší poruchy kognice a řízení. Jakmile budou v tomto projektu prokázány účinky fenytoinu na jízdní výkon, budeme mít důkazy na podporu komplexnějšího výzkumu zaměřeného na specifické dávkování a sérové hladiny a akutní versus chronické podávání.
V současné době neexistují žádné důkazy o účincích fenytoinu na výkon při řízení. Přesné údaje o výkonnosti při řízení u pacientů užívajících fenytoin by umožnily stanovit spravedlivá a přesná kritéria pro doporučení, zda řídit nebo neřídit, což by ovlivnilo miliony pacientů užívajících AEDS pro epilepsii a další onemocnění. Tyto údaje by také mohly pomoci snížit riziko dopravních nehod v důsledku vedlejších účinků léků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Očekáváme 10-15% míru předčasného ukončování školní docházky, zařadíme 30 neurologicky normálních subjektů (ve věku 18 (21) -60 let), aby získali 25 hodnotitelných subjektů, které mají zákonné oprávnění řídit ve státě svého bydliště a aktivně řídily podle příslušných zákonné pokyny po dobu nejméně 5 let (aby se minimalizovaly rozdíly ve výkonu začínajících řidičů).
- Vzhledem k tomu, že tato studie je určena ke stanovení potenciálních účinků fenytoinu na výkon při řízení, musí být vybrána relativně zdravá kohorta pacientů. Chronické zdravotní nebo psychiatrické stavy by mohly způsobit významné změny ve výkonu řízení nezávisle na těch, které způsobuje fenytoin, což by zkomplikovalo interpretaci zhoršení výkonu.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty, které jsou mladší 18 let nebo starší 60 let
- Mít v anamnéze předchozí záchvaty, rodinnou anamnézu epilepsie nebo předchozí poranění hlavy
- Mít známou historii předchozího zneužívání drog nebo alkoholu nebo neochotu zdržet se užívání drog nebo alkoholu během období studie
- Máte v minulosti nebo v současnosti aktivní neurologickou nebo psychiatrickou poruchu, která by mohla zhoršit kognitivní nebo řidičské schopnosti (tj. výchozí IQ < 90, demence, mentální retardace, mrtvice, těžké poranění hlavy, schizofrenie, aktivní klinická deprese, progresivní mozkový nádor).
- Jedinci, kteří mají chronický zdravotní stav (tj. diabetes mellitus, renální insuficience, městnavé srdeční selhání, jaterní dysfunkce, hematologický stav, HIV)
- Užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují centrální nervový systém (tj. základní léčba před zahájením studie antiepileptiky, anxiolytiky, sedativy, hypnotiky, antidepresivy, antipsychotiky, narkotiky a trankvilizéry)
- Pravidelně používejte volně prodejné léky na potlačení kašle, antihistaminika nebo léky na spaní; nebo kteří pijí denně více než 7 šálků kávy nebo v současné době kouří cigarety.
- Subjekty budou vyloučeny, pokud nemohou dokončit testování SIREN nebo neuropsychologické nástroje z důvodu poškození zraku nebo sluchu (anamnéza nebo screeningový nález korigované zrakové ostrosti nižší než 20/50) nebo jiného fyzického postižení, nebo pokud mají v anamnéze těžkou kinetózu. jako dospělý marker pro pacienty, u kterých se rozvine nemoc ze simulátoru, a proto se nemohou zúčastnit testování SIREN.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: 2
Placebo
|
Placebo
|
|
Experimentální: 1
Podávání fenytoinu
|
Fenytoin bude dávkován do cílové dávky 5 mg/kg qhs po dobu jednoho měsíce
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů, které měly nehodu na simulátoru řízení
Časové okno: 1 měsíc
|
Počet subjektů, u kterých došlo během testu na simulátoru k nehodě.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Erik K St. Louis, M.D., University of Iowa
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- St. Louis EK, McEvoy S, Shi QC, Rizzo M. Useful Field of View impairment in partial epilepsy. Unpublished observations and submitted abstract to 3rd International Driving Symposium on Human Factors in Driving Asssessment, Training, and Vehicle Design, Rockport, Maine, June, 2005.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 200512712
- 5R49CE721682-05 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .