Fenytoina i bezpieczeństwo jazdy: randomizowane, kontrolowane badanie krzyżowe

Pacjenci z padaczką są bardziej narażeni na wypadki samochodowe, powodując ogromne cierpienie osobiste i koszty finansowe dla społeczeństwa. Większość kolizji z udziałem kierowców z padaczką nie jest związana z napadami padaczkowymi, ale może wynikać z wpływu leków przeciwpadaczkowych i przeciwpadaczkowych (AED) na funkcje poznawcze. Kilka milionów amerykańskich kierowców bierze AED w celu leczenia schorzeń innych niż epilepsja, a także może być narażonych na zaburzenia funkcji poznawczych, które mogą obniżyć wydajność jazdy. Dowody empiryczne na wpływ AED na zdolność kierowania pojazdami umożliwiłyby opracowanie wytycznych dotyczących prowadzenia pojazdów, które mogłyby zmniejszyć ryzyko kolizji pojazdów mechanicznych z obrażeniami ciała; jednak obecnie brakuje tych dowodów.

Ogólnym celem obecnego projektu jest określenie konkretnego wpływu AED na funkcje poznawcze i zdolność kierowania pojazdami. Aby osiągnąć ten cel, ocenimy zdolność kierowania pojazdami i zdolności poznawcze u neurologicznie zdrowych ochotników przyjmujących fenytoinę (Dilantin), najczęściej przepisywany lek przeciwpadaczkowy. Wpływ fenytoiny na zdolność prowadzenia pojazdów i funkcje poznawcze zostanie omówiony w randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniu krzyżowym. Funkcje poznawcze kierowcy zostaną ocenione za pomocą zestawu testów neuropsychologicznych. Wydajność jazdy zostanie obiektywnie oceniona przez wszystkich uczestników w ramach standardowych zadań realizowanych w najnowocześniejszym symulatorze jazdy. Nasze 3 cele szczegółowe to:

Cel 1: Ocena wpływu fenytoiny na zdolności poznawcze, które są kluczowe dla prowadzenia pojazdu, w tym percepcję, uwagę, pamięć i funkcje wykonawcze.

Hipoteza 1: Zdolności poznawcze kierowcy zmniejszą się podczas podawania fenytoiny w stanie stacjonarnym w porównaniu z placebo. Kierowcy z wyższym poziomem fenytoiny we krwi wykażą większy spadek.

Cel 2: Ocena wpływu fenytoiny na wydajność jazdy i błędy bezpieczeństwa w najnowocześniejszym symulatorze jazdy.

Hipoteza 2: Podczas podawania fenytoiny wydajność jazdy ulegnie pogorszeniu, a ryzyko popełnienia przez kierowcę błędów związanych z bezpieczeństwem wzrośnie w porównaniu z placebo. Kierowcy z wyższym poziomem fenytoiny we krwi będą wykazywać większe upośledzenie prowadzenia pojazdu.

Cel 3: Ocena wpływu upośledzenia funkcji poznawczych związanych z fenytoiną na prowadzenie pojazdu w najnowocześniejszym symulatorze jazdy.

Hipoteza 3. Zaburzenia funkcji poznawczych wpływające na percepcję, uwagę, pamięć, funkcje wykonawcze i pobudzenie zwiększą prawdopodobieństwo popełnienia przez kierowcę błędów, które mogą doprowadzić do wypadku.

Nasze hipotezy znalazłyby potwierdzenie, gdyby kierowcy przyjmujący fenytoinę, w przeciwieństwie do placebo, wykazali się gorszymi zdolnościami poznawczymi w testach neuropsychologicznych oraz większą liczbą błędów bezpieczeństwa i wypadków w symulatorze. Hipotezy byłyby również poparte, gdyby kierowcy z wyższym poziomem fenytoiny wykazywali większe upośledzenie funkcji poznawczych i prowadzenia pojazdu. Gdy w ramach tego projektu zostanie wykazany wpływ fenytoiny na zdolność prowadzenia pojazdów, będziemy dysponować dowodami na poparcie bardziej kompleksowych badań dotyczących określonych dawek i poziomów w surowicy oraz podawania ostrego i przewlekłego.

Obecnie nie ma dowodów dotyczących wpływu fenytoiny na zdolność prowadzenia pojazdów. Dokładne dane dotyczące wyników prowadzenia pojazdów przez pacjentów otrzymujących fenytoinę umożliwiłyby określenie sprawiedliwych i dokładnych kryteriów udzielania zaleceń dotyczących prowadzenia pojazdu lub jego zaniechania, co miałoby wpływ na miliony pacjentów przyjmujących AEDS z powodu padaczki i innych schorzeń. Dane te mogą również pomóc zmniejszyć ryzyko wypadków samochodowych z powodu skutków ubocznych leków.