성인 변비 환자의 변비 완하제로서의 BLI-801의 파일럿 효능 평가
2009년 9월 24일 업데이트: Braintree Laboratories
변비가 있는 성인에게 4가지 용량 수준으로 투여된 BLI-801의 안전성과 효능을 비교합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Anaheim, California, 미국
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Rhode Island
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Cranston, Rhode Island, 미국
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Cumberland, Rhode Island, 미국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자
- 로마 I 기준에 따라 변비
- 그렇지 않으면 신체 검사 및 병력에 의해 결정된 건강 상태가 양호합니다.
- 여성이고 가임 가능성이 있는 경우 허용 가능한 형태의 피임법(호르몬 피임법, IUD, 이중 장벽 방법, 데포 피임법, 불임, 금욕 또는 정관 수술 배우자)을 사용하고 있는 경우
- 해당되는 경우 스크리닝 시 음성 소변 임신 검사
- 조사관의 판단에 따르면, 피험자는 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 정신적 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 장폐색증, 위장폐색, 위저류, 장천공, 독성결장염, 독성거대결장증이 있거나 의심되는 피험자
- 연구 기간 동안 이러한 치료 중단을 거부하는 완하제 또는 운동 촉진제를 복용하는 피험자
- 임신 또는 수유 중인 피험자 또는 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 피험자
- 임신 테스트를 거부하는 가임기 피험자
- BLI-801 구성 요소에 알레르기가 있는 피험자.
- 연구자의 의견에 따라 연구 절차를 따를 수 없는 것을 포함하여 어떤 이유로든 연구에 포함되어서는 안 되는 피험자
- 지난 30일 이내에 조사 임상, 수술, 약물 또는 장치 연구에 참여한 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 1
BLI-801 용량 1
|
복용량 1
복용량 2
복용량 3
복용량 4
|
|
실험적: 2
BLI-801 용량 2
|
복용량 1
복용량 2
복용량 3
복용량 4
|
|
실험적: 삼
BLI-801 용량 3
|
복용량 1
복용량 2
복용량 3
복용량 4
|
|
실험적: 4
BLI-801 용량 4
|
복용량 1
복용량 2
복용량 3
복용량 4
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
배변 횟수
기간: 24 시간
|
24 시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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부작용
기간: 24 시간
|
24 시간
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 12월 28일
처음 게시됨 (추정)
2007년 12월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 9월 24일
마지막으로 확인됨
2009년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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