Een pilot-werkzaamheidsevaluatie van BLI-801 als laxeermiddel bij geconstipeerde volwassenen
24 september 2009 bijgewerkt door: Braintree Laboratories
Om de veiligheid en werkzaamheid te vergelijken van BLI-801 toegediend in 4 dosisniveaus bij volwassenen met constipatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Verenigde Staten
-
Cumberland, Rhode Island, Verenigde Staten
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen minstens 18 jaar oud
- Verstopt volgens de ROME I-criteria
- Verder in goede gezondheid, zoals bepaald door lichamelijk onderzoek en medische geschiedenis
- Als vrouw, en in de vruchtbare leeftijd, een aanvaardbare vorm van anticonceptie gebruikt (hormonale anticonceptie, spiraaltje, dubbele-barrièremethode, depot-anticonceptiemiddel, gesteriliseerde, abstinente of gesteriliseerde partner)
- Negatieve urine-zwangerschapstest bij screening, indien van toepassing
- Naar het oordeel van de onderzoeker is de proefpersoon mentaal bekwaam om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen met bekende of vermoede ileus, gastro-intestinale obstructie, maagretentie, darmperforatie, toxische colitis, toxisch megacolon
- Proefpersonen die laxeermiddelen of prokinetische middelen gebruiken en die weigeren deze behandelingen voor de duur van het onderzoek stop te zetten
- Proefpersonen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek
- Proefpersonen in de vruchtbare leeftijd die een zwangerschapstest weigeren
- Onderwerpen die allergisch zijn voor een BLI-801-component.
- Onderwerpen die, naar de mening van de onderzoeker, om welke reden dan ook niet in het onderzoek mogen worden opgenomen, inclusief het onvermogen om onderzoeksprocedures te volgen
- Proefpersonen die in de afgelopen 30 dagen hebben deelgenomen aan een klinisch, chirurgisch, medicijn- of apparaatonderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
BLI-801 dosis 1
|
Dosis 1
Dosis 2
Dosis 3
Dosis 4
|
|
Experimenteel: 2
BLI-801 dosis 2
|
Dosis 1
Dosis 2
Dosis 3
Dosis 4
|
|
Experimenteel: 3
BLI-801 dosis 3
|
Dosis 1
Dosis 2
Dosis 3
Dosis 4
|
|
Experimenteel: 4
BLI-801 dosis 4
|
Dosis 1
Dosis 2
Dosis 3
Dosis 4
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Darmbeweging tellen
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 december 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 december 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
31 december 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
28 september 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 september 2009
Laatst geverifieerd
1 september 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BLI-801-101
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .