En piloteffektivitetsevaluering af BLI-801 som afføringsmiddel hos forstoppede voksne
24. september 2009 opdateret af: Braintree Laboratories
For at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af BLI-801 administreret ved 4 dosisniveauer til forstoppede voksne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Forenede Stater
-
Cumberland, Rhode Island, Forenede Stater
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner på mindst 18 år
- Forstoppet i henhold til ROME I kriterier
- Ellers ved godt helbred, som bestemt af fysisk undersøgelse og sygehistorie
- Hvis kvinden og i den fødedygtige alder bruger en acceptabel form for prævention (hormonel prævention, spiral, dobbeltbarrieremetode, depotprævention, steriliseret, abstinent eller vasektomiseret ægtefælle)
- Negativ uringraviditetstest ved screening, hvis relevant
- Efter efterforskerens vurdering er forsøgspersonen mentalt kompetent til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Personer med kendt eller mistænkt ileus, gastrointestinal obstruktion, gastrisk retention, tarmperforation, toksisk colitis, giftig megacolon
- Forsøgspersoner, der tager afføringsmidler eller prokinetiske midler, der nægter at afbryde disse behandlinger i hele undersøgelsens varighed
- Forsøgspersoner, der er gravide eller ammer, eller som har til hensigt at blive gravide under undersøgelsen
- Emner i den fødedygtige alder, der nægter en graviditetstest
- Personer, der er allergiske over for en hvilken som helst BLI-801-komponent.
- Forsøgspersoner, som efter investigators mening ikke bør inkluderes i undersøgelsen af nogen grund, herunder manglende evne til at følge undersøgelsesprocedurer
- Forsøgspersoner, der har deltaget i en klinisk, kirurgisk, lægemiddel- eller enhedsundersøgelse inden for de seneste 30 dage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
BLI-801 Dosis 1
|
Dosis 1
Dosis 2
Dosis 3
Dosis 4
|
|
Eksperimentel: 2
BLI-801 Dosis 2
|
Dosis 1
Dosis 2
Dosis 3
Dosis 4
|
|
Eksperimentel: 3
BLI-801 Dosis 3
|
Dosis 1
Dosis 2
Dosis 3
Dosis 4
|
|
Eksperimentel: 4
BLI-801 Dosis 4
|
Dosis 1
Dosis 2
Dosis 3
Dosis 4
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal afføringer
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. december 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. december 2007
Først opslået (Skøn)
31. december 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. september 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. september 2009
Sidst verificeret
1. september 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BLI-801-101
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .