便秘症の成人の下剤としての BLI-801 のパイロット有効性評価

包含基準:

• -18歳以上の男性または女性の被験者
• ROME I基準による便秘
• その他、健康状態が良好で、身体検査および病歴により判断される場合
• 女性で、出産の可能性がある場合、容認できる形の避妊法（ホルモン避妊薬、IUD、二重バリア法、デポ避妊薬、不妊手術、禁欲、または精管切除された配偶者）を使用している場合
• -該当する場合、スクリーニング時の尿妊娠検査が陰性
• -治験責任医師の判断では、被験者は精神的に能力があり、研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供します

除外基準:

• -イレウス、消化管閉塞、胃貯留、腸穿孔、中毒性大腸炎、中毒性巨大結腸の既知または疑いのある被験者
• -これらの治療を中止することを拒否する下剤または運動促進剤を服用している被験者 研究期間中
• -妊娠中または授乳中の被験者、または研究中に妊娠する予定の被験者
• 妊娠検査を拒否する妊娠の可能性のある被験者
• -BLI-801コンポーネントにアレルギーのある被験者。
• -研究者の意見では、研究手順に従えないなど、何らかの理由で研究に含めるべきではない被験者
• -治験に参加した被験者 過去30日以内の臨床、外科、薬物、またはデバイス研究