Пилотная оценка эффективности BLI-801 в качестве слабительного у взрослых с запорами
24 сентября 2009 г. обновлено: Braintree Laboratories
Сравнить безопасность и эффективность BLI-801, вводимого в 4 дозах у взрослых с запорами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Соединенные Штаты
-
Cumberland, Rhode Island, Соединенные Штаты
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте не менее 18 лет
- Запор по критериям ROME I
- В остальном в добром здравии, что определяется физикальным осмотром и историей болезни.
- Если женщина и детородный потенциал использует приемлемую форму контроля над рождаемостью (гормональные противозачаточные средства, ВМС, метод двойного барьера, депо-контрацептив, стерилизованный, воздерживающийся или вазэктомированный супруг)
- Отрицательный тест мочи на беременность при скрининге, если применимо
- По мнению исследователя, субъект психически дееспособен, чтобы дать информированное согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Субъекты с известной или подозреваемой кишечной непроходимостью, желудочно-кишечной непроходимостью, задержкой желудка, перфорацией кишечника, токсическим колитом, токсическим мегаколоном
- Субъекты, принимающие слабительные или прокинетические средства, которые отказываются прекратить это лечение на время исследования.
- Субъекты, которые беременны или кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования.
- Субъекты детородного возраста, отказывающиеся от теста на беременность
- Субъекты с аллергией на любой компонент BLI-801.
- Субъекты, которые, по мнению исследователя, не должны быть включены в исследование по каким-либо причинам, в том числе из-за невозможности следовать процедурам исследования.
- Субъекты, которые участвовали в экспериментальных клинических, хирургических исследованиях, исследованиях лекарств или устройств в течение последних 30 дней.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
BLI-801 Доза 1
|
Доза 1
Доза 2
Доза 3
Доза 4
|
|
Экспериментальный: 2
BLI-801 Доза 2
|
Доза 1
Доза 2
Доза 3
Доза 4
|
|
Экспериментальный: 3
BLI-801 Доза 3
|
Доза 1
Доза 2
Доза 3
Доза 4
|
|
Экспериментальный: 4
BLI-801 Доза 4
|
Доза 1
Доза 2
Доза 3
Доза 4
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество движений кишечника
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 24 часа
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 декабря 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 декабря 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 сентября 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 сентября 2009 г.
Последняя проверка
1 сентября 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BLI-801-101
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .