Eine Pilot-Wirksamkeitsbewertung von BLI-801 als Abführmittel bei Erwachsenen mit Verstopfung

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Probanden mindestens 18 Jahre alt
• Verstopfung nach ROME I Kriterien
• Ansonsten bei guter Gesundheit, wie durch körperliche Untersuchung und Anamnese festgestellt
• Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwendet (hormonelle Empfängnisverhütung, Spirale, Doppelbarrieremethode, Depotverhütungsmittel, sterilisierter, abstinenter oder vasektomierter Ehepartner)
• Negativer Urin-Schwangerschaftstest beim Screening, falls zutreffend
• Nach Einschätzung des Ermittlers ist der Proband geistig in der Lage, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit bekanntem oder vermutetem Ileus, gastrointestinaler Obstruktion, Magenretention, Darmperforation, toxischer Colitis, toxischem Megakolon
• Probanden, die Abführmittel oder Prokinetika einnehmen, die sich weigern, diese Behandlungen für die Dauer der Studie abzusetzen
• Probanden, die schwanger sind oder stillen oder beabsichtigen, während der Studie schwanger zu werden
• Probanden im gebärfähigen Alter, die einen Schwangerschaftstest ablehnen
• Personen, die allergisch gegen eine Komponente von BLI-801 sind.
• Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes aus irgendeinem Grund nicht in die Studie aufgenommen werden sollten, einschließlich der Unfähigkeit, den Studienverfahren zu folgen
• Probanden, die in den letzten 30 Tagen an einer klinischen, chirurgischen, Arzneimittel- oder Gerätestudie teilgenommen haben