Una valutazione pilota dell'efficacia di BLI-801 come lassativo negli adulti stitici
24 settembre 2009 aggiornato da: Braintree Laboratories
Per confrontare la sicurezza e l'efficacia di BLI-801 somministrato a 4 livelli di dose negli adulti stitici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti
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Rhode Island
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Cranston, Rhode Island, Stati Uniti
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Cumberland, Rhode Island, Stati Uniti
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi o femmine di almeno 18 anni di età
- Stitichezza secondo i criteri ROMA I
- Altrimenti in buona salute, come determinato dall'esame fisico e dall'anamnesi
- Se la donna, e in età fertile, utilizza una forma accettabile di controllo delle nascite (controllo delle nascite ormonale, IUD, metodo a doppia barriera, contraccettivo deposito, coniuge sterilizzato, astinente o vasectomizzato)
- Test di gravidanza sulle urine negativo allo screening, se applicabile
- A giudizio dello sperimentatore, il soggetto è mentalmente competente a fornire il consenso informato a partecipare allo studio
Criteri di esclusione:
- Soggetti con ileo noto o sospetto, ostruzione gastrointestinale, ritenzione gastrica, perforazione intestinale, colite tossica, megacolon tossico
- Soggetti che assumono lassativi o agenti procinetici che rifiutano di interrompere questi trattamenti per la durata dello studio
- - Soggetti in gravidanza o in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza durante lo studio
- Soggetti in età fertile che rifiutano un test di gravidanza
- Soggetti che sono allergici a qualsiasi componente BLI-801.
- Soggetti che, a parere dello sperimentatore, non dovrebbero essere inclusi nello studio per qualsiasi motivo, inclusa l'impossibilità di seguire le procedure dello studio
- Soggetti che hanno partecipato a uno studio sperimentale clinico, chirurgico, farmacologico o sui dispositivi negli ultimi 30 giorni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 1
BLI-801 Dose 1
|
Dose 1
Dose 2
Dose 3
Dose 4
|
|
Sperimentale: 2
BLI-801 Dose 2
|
Dose 1
Dose 2
Dose 3
Dose 4
|
|
Sperimentale: 3
BLI-801 Dose 3
|
Dose 1
Dose 2
Dose 3
Dose 4
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Sperimentale: 4
BLI-801 Dose 4
|
Dose 1
Dose 2
Dose 3
Dose 4
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Conteggio dei movimenti intestinali
Lasso di tempo: 24 ore
|
24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: 24 ore
|
24 ore
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 dicembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 dicembre 2007
Primo Inserito (Stima)
31 dicembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 settembre 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 settembre 2009
Ultimo verificato
1 settembre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BLI-801-101
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