En piloteffektivitetsevaluering av BLI-801 som et avføringsmiddel hos forstoppede voksne

Inklusjonskriterier:

• Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner minst 18 år
• Forstoppet i henhold til ROMA I kriterier
• Ellers ved god helse, som bestemt av fysisk undersøkelse og sykehistorie
• Hvis kvinner og i fertil alder bruker en akseptabel form for prevensjon (hormonell prevensjon, spiral, dobbeltbarrieremetode, depotprevensjon, sterilisert, avholdende eller vasektomisert ektefelle)
• Negativ uringraviditetstest ved screening, hvis aktuelt
• Etter etterforskerens vurdering er forsøkspersonen mentalt kompetent til å gi informert samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

• Personer med kjent eller mistenkt ileus, gastrointestinal obstruksjon, gastrisk retensjon, tarmperforering, toksisk kolitt, giftig megacolon
• Personer som tar avføringsmidler eller prokinetiske midler som nekter å avbryte disse behandlingene i løpet av studien
• Forsøkspersoner som er gravide eller ammer, eller har til hensikt å bli gravide i løpet av studien
• Fertile personer som nekter å ta en graviditetstest
• Personer som er allergiske mot en hvilken som helst BLI-801-komponent.
• Forsøkspersoner som, etter etterforskerens mening, ikke bør inkluderes i studien av noen grunn, inkludert manglende evne til å følge studieprosedyrene
• Forsøkspersoner som har deltatt i en klinisk, kirurgisk, medikament- eller enhetsstudie i løpet av de siste 30 dagene