AMPLATZER 덕트 폐색기 AMPLATZER® 덕트 폐색기로 동맥관 개존 폐쇄
2023년 6월 27일 업데이트: Abbott Medical Devices
AGA-004 - 이 연구의 목적은 동맥관 개존 환자에서 AMPLATZER 덕트 폐색기의 안전성, 유효성 및 임상적 유용성을 결정하는 것입니다.
AGA-007 - 이 연구의 목적은 AGA-004 동안 적절하게 다루어지지 않았을 수 있는 장기적인 안전성 및 유효성 문제를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
436
단계
- 해당 없음
확장된 액세스
더 이상 사용할 수 없음 임상시험 외.
확장 액세스 기록을 참조하세요.
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama
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California
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San Diego, California, 미국, 92123
- Children's Hospital
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Children's Hospital
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- Children's National Medical Center
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-
Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- Arnold Palmer Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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-
Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University School of Medicine
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-
Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Louisana State University Medical Center
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- New England Medical Center
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-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- University of Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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-
Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University Medical Center
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-
Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Children's Hospital UN/CU)
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-
New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University
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Rochester, New York, 미국, 14642
- Childrens Hospital
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-
North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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-
Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- University of Texas
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Cook Children's Heart Center
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-
Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 30322
- Children's Hospital of The King's Daughters
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53201
- Children's Hospital of Wisconsin
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 동맥관 개존증이 입증된 환자
- 체중 > 5kg
제외 기준:
- 8 Woods 단위 이상의 폐혈관 저항 또는 Rp/Rs >0.4.
- 향후 2년 동안 환자의 건강에 심각한 악영향을 미칠 것으로 합리적으로 예상될 수 있는 추가적인 심장 또는 비심장 이상, 즉 암, 아이젠멩거 증후군, 기타 심각한 선천성 심장 질환.
- 골반 정맥 또는 하대정맥 혈전증
- 패혈증(국소/전반) 또는 장치 배치 전에 성공적으로 치료할 수 없는 모든 유형의 감염.
- 반복되는 폐 감염의 병력
- 심초음파에서 심내 혈전이 입증됨 • 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PDA를 닫는 임플란트
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AMPLATZER 덕트 폐색기로 장치 폐쇄
장치 폐쇄 결과를 객관적인 성능 기준과 비교
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치와 관련된 후기 부작용 보고.
기간: 이식 후 5, 6 또는 7년에 수집된 데이터에 대한 장기 추적
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이식 후 5, 6 또는 7년에 수집된 데이터에 대한 장기 추적
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동맥관 개존증(PDA) 폐쇄 관련 후기 효능 문제 보고
기간: 이식 후 5, 6 또는 7년에 수집된 장기 추적 데이터
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잔여 션트가 있는 참가자 수(효능)
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이식 후 5, 6 또는 7년에 수집된 장기 추적 데이터
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1999년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 12월 21일
처음 게시됨 (추정된)
2007년 12월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- AGA-004
- G980103
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