Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szabadalmaztatott Ductus Arteriosus lezárása az AMPLATZER csatornaelzáróval az AMPLATZER® csatornaelzáróval

2023. június 27. frissítette: Abbott Medical Devices
AGA-004 – A vizsgálat célja az AMPLATZER Duct Occluder biztonságosságának, hatékonyságának és klinikai használhatóságának meghatározása nyílt ductus arteriosusban szenvedő betegeknél. AGA-007 – Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje azokat a hosszú távú biztonsági és hatékonysági kérdéseket, amelyekkel az AGA-004 során esetleg nem foglalkoztak megfelelően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

436

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kiterjesztett hozzáférés

Nem áll rendelkezésre a klinikai vizsgálaton kívül. Lásd a bővített hozzáférési rekordot.

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Children's Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Children's Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • University of Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Arnold Palmer Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Louisana State University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • New England Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
        • Children's Hospital UN/CU)
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • Childrens Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University of North Carolina
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
        • University of Texas
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
        • Cook Children's Heart Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 30322
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53201
        • Children's Hospital of Wisconsin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bizonyítottan nyílt ductus arteriosusban szenvedő betegek
  • Testtömeg > 5 kg

Kizárási kritériumok:

  • A pulmonalis vaszkuláris rezisztencia 8 Woods-egység felett vagy az Rp/Rs >0,4.
  • További szív- vagy nem szívelégtelenség, amely ésszerűen várhatóan jelentősen károsítja a beteg egészségét a következő két évben, azaz: rák, Eisenmenger-szindróma, egyéb súlyos veleszületett szívbetegség.
  • Kismedencei véna vagy inferior vena cava trombózis
  • Szepszis (helyi/általánosított) vagy bármilyen típusú fertőzés, amelyet nem lehet sikeresen kezelni az eszköz elhelyezése előtt.
  • Ismétlődő tüdőfertőzés anamnézisében
  • Kimutatott intrakardiális trombusok az echokardiográfián • Képtelenség tájékozott beleegyezés megszerzéséhez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: implantátum a PDA bezárásához
Eszköz: Készülékzárás AMPLATZER csatornaelzáróval
Készülékzárás AMPLATZER csatornaelzáróval
Egyéb: Objektív teljesítménykritériumok
Hasonlítsa össze az eszköz bezárásának eredményeit az objektív teljesítménykritériumokkal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eszközzel kapcsolatos késői nemkívánatos események jelentése.
Időkeret: A beültetés után 5, 6 vagy 7 évvel rögzített adatok hosszú távú követése
A beültetés után 5, 6 vagy 7 évvel rögzített adatok hosszú távú követése
Késői hatékonysági problémák jelentése a szabadalmaztatott Ductus Arteriosis (PDA) lezárásával kapcsolatban
Időkeret: Hosszú távú követési adatok a beültetés után 5, 6 vagy 7 évvel
A maradék sönttel rendelkező résztvevők száma (hatékonyság)
Hosszú távú követési adatok a beültetés után 5, 6 vagy 7 évvel

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Abbott Medical Devices

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1999. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. december 21.

Első közzététel (Becsült)

2007. december 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AGA-004
  • G980103

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Patent Ductus Arteriosus (PDA)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel