Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lukning af Patent Ductus Arteriosus Med AMPLATZER Duct Occluder AMPLATZER® Duct occluder

27. juni 2023 opdateret af: Abbott Medical Devices
AGA-004 - Formålet med undersøgelsen er at bestemme sikkerhed, effektivitet og klinisk anvendelighed af AMPLATZER Duct Occluder hos patienter med patenteret ductus arteriosus. AGA-007 - Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de langsigtede sikkerheds- og effektivitetsproblemer, som måske ikke er blevet behandlet tilstrækkeligt under AGA-004.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

436

Fase

  • Ikke anvendelig

Udvidet adgang

Ikke længere tilgængelig uden for det kliniske forsøg. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Children's Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Children's Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Arnold Palmer Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Louisana State University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • New England Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Children's Hospital UN/CU)
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • Childrens Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • University of Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Cook Children's Heart Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 30322
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53201
        • Children's Hospital of Wisconsin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med påvist patent ductus arteriosus
  • Kropsvægt > 5 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Pulmonal vaskulær modstand over 8 Woods-enheder eller en Rp/Rs >0,4.
  • Yderligere hjerte- eller ikke-kardial abnormitet, som med rimelighed kan forventes at påvirke patientens helbred negativt i de næste to år, dvs.: kræft, Eisenmengers syndrom, anden alvorlig medfødt hjertesygdom.
  • Bækkenvene eller inferior vena cava trombose
  • Sepsis (lokal/generaliseret) eller enhver form for infektion, der ikke kan behandles med succes før anbringelse af enheden.
  • Anamnese med gentagen lungeinfektion
  • Påvist intrakardiale tromber ved ekkokardiografi • Manglende evne til at indhente informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: implantat for at lukke PDA
Enhed: Enhedslukning med AMPLATZER Duct Occluder
Enhedslukning med AMPLATZER Duct Occluder
Andet: Objektive præstationskriterier
Sammenlign resultaterne af enhedens lukning med objektive præstationskriterier

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rapportering af sene uønskede hændelser relateret til enheden.
Tidsramme: Langtidsopfølgning for data, der er registreret 5, 6 eller 7 år efter implantation
Langtidsopfølgning for data, der er registreret 5, 6 eller 7 år efter implantation
Rapportering af sen effektivitetsproblemer vedrørende patenteret Ductus Arteriosis (PDA) lukning
Tidsramme: Langsigtede opfølgningsdata indsamlet 5, 6 eller 7 år efter implantation
Antallet af deltagere med en resterende shunt (effektivitet)
Langsigtede opfølgningsdata indsamlet 5, 6 eller 7 år efter implantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2007

Først opslået (Anslået)

31. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AGA-004
  • G980103

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner