Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lukking av Patent Ductus Arteriosus Med AMPLATZER Duct Occluder AMPLATZER® Duct Occluder

27. juni 2023 oppdatert av: Abbott Medical Devices
AGA-004 - Målet med studien er å bestemme sikkerhet, effektivitet og klinisk nytteverdi av AMPLATZER Duct Occluder hos pasienter med patentert ductus arteriosus. AGA-007 - Målet med denne studien er å evaluere de langsiktige sikkerhets- og effektivitetsproblemene som kanskje ikke har blitt tilstrekkelig behandlet under AGA-004.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

436

Fase

  • Ikke aktuelt

Utvidet tilgang

Ikke lenger tilgjengelig utenfor den kliniske utprøvingen. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Children's Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Children's Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Arnold Palmer Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Louisana State University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • New England Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Children's Hospital UN/CU)
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • Childrens Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • University of Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Cook Children's Heart Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 30322
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53201
        • Children's Hospital of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med påvist patentert ductus arteriosus
  • Kroppsvekt > 5 kilo

Ekskluderingskriterier:

  • Pulmonal vaskulær motstand over 8 Woods-enheter eller en Rp/Rs >0,4.
  • Ytterligere hjerte- eller ikke-kardial abnormitet som med rimelighet kan forventes å påvirke pasientens helse negativt i de neste to årene, dvs.: kreft, Eisenmengers syndrom, annen alvorlig medfødt hjertesykdom.
  • Bekkenvene eller inferior vena cava trombose
  • Sepsis (lokal/generalisert) eller en hvilken som helst type infeksjon som ikke kan behandles før enheten plasseres.
  • Historie med gjentatt lungeinfeksjon
  • Påvist intrakardiale tromber ved ekkokardiografi • Manglende evne til å innhente informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: implantat for å lukke PDA
Enhet: Enhetslukking med AMPLATZER Duct Occluder
Enhetslukking med AMPLATZER Duct Occluder
Annen: Objektive ytelseskriterier
Sammenlign resultatene av enhetslukking med objektive ytelseskriterier

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rapportering av sene uønskede hendelser knyttet til enheten.
Tidsramme: Langsiktig oppfølging av data fanget 5, 6 eller 7 år etter implantasjon
Langsiktig oppfølging av data fanget 5, 6 eller 7 år etter implantasjon
Rapportering av sen effektproblemer angående patentert Ductus Arteriosis (PDA) lukking
Tidsramme: Langsiktig oppfølgingsdata fanget 5, 6 eller 7 år etter implantasjon
Antall deltakere med gjenværende shunt (effektivitet)
Langsiktig oppfølgingsdata fanget 5, 6 eller 7 år etter implantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 1999

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2007

Først lagt ut (Antatt)

31. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AGA-004
  • G980103

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Patent Ductus Arteriosus (PDA)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere