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Verschluss eines offenen Ductus Arteriosus mit dem AMPLATZER Duct Occluder dem AMPLATZER® Duct Occluder

27. Juni 2023 aktualisiert von: Abbott Medical Devices
AGA-004 – Ziel der Studie ist es, die Sicherheit, Wirksamkeit und den klinischen Nutzen des AMPLATZER Duct Occluder bei Patienten mit persistierendem Ductus arteriosus zu bestimmen. AGA-007 – Ziel dieser Studie ist es, die langfristigen Sicherheits- und Wirksamkeitsprobleme zu bewerten, die während AGA-004 möglicherweise nicht angemessen angegangen wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

436

Phase

  • Unzutreffend

Erweiterter Zugriff

Nicht länger verfügbar außerhalb der klinischen Studie. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Children's Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Children's Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Arnold Palmer Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Louisana State University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • New England Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Children's Hospital UN/CU)
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Childrens Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • University of Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Cook Children's Heart Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53201
        • Children's Hospital of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einem nachgewiesenen offenen Ductus arteriosus
  • Körpergewicht > 5 Kilogramm

Ausschlusskriterien:

  • Lungengefäßwiderstand über 8 Woods-Einheiten oder ein Rp/Rs > 0,4.
  • Zusätzliche kardiale oder nicht kardiale Anomalien, von denen vernünftigerweise erwartet werden kann, dass sie die Gesundheit des Patienten in den nächsten zwei Jahren erheblich beeinträchtigen, d. h.: Krebs, Eisenmenger-Syndrom, andere schwere angeborene Herzerkrankungen.
  • Thrombose der Beckenvene oder der unteren Hohlvene
  • Sepsis (lokal/generalisiert) oder jede Art von Infektion, die vor dem Einsetzen des Geräts nicht erfolgreich behandelt werden kann.
  • Geschichte der wiederholten Lungeninfektion
  • Echokardiographisch nachgewiesene intrakardiale Thromben • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung einzuholen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Implantat, um PDA zu schließen
Gerät: Geräteverschluss mit AMPLATZER Duct Occluder
Geräteverschluss mit AMPLATZER Duct Occluder
Sonstiges: Objektive Leistungskriterien
Vergleichen Sie die Ergebnisse des Geräteverschlusses mit objektiven Leistungskriterien

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Meldung verspäteter unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät.
Zeitfenster: Langzeit-Follow-up für Daten, die 5, 6 oder 7 Jahre nach der Implantation erfasst wurden
Langzeit-Follow-up für Daten, die 5, 6 oder 7 Jahre nach der Implantation erfasst wurden
Berichterstattung über späte Wirksamkeitsprobleme in Bezug auf den Verschluss von Ductus Arteriose (PDA).
Zeitfenster: Langzeit-Follow-up-Daten, die 5, 6 oder 7 Jahre nach der Implantation erfasst wurden
Die Anzahl der Teilnehmer mit einem Restshunt (Wirksamkeit)
Langzeit-Follow-up-Daten, die 5, 6 oder 7 Jahre nach der Implantation erfasst wurden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Geschätzt)

31. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AGA-004
  • G980103

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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