Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Uzavření patentovaného Ductus Arteriosus s AMPLATZER Duct okluzorem AMPLATZER® Duct occluder

27. června 2023 aktualizováno: Abbott Medical Devices
AGA-004 - Cílem studie je určit bezpečnost, účinnost a klinickou využitelnost potrubního okluzoru AMPLATZER u pacientů s otevřeným ductus arteriosus. AGA-007 - Cílem této studie je vyhodnotit dlouhodobé problémy s bezpečností a účinností, které možná nebyly během AGA-004 adekvátně řešeny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

436

Fáze

  • Nelze použít

Rozšířený přístup

Již není k dispozici mimo klinické hodnocení. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Children's Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Children's Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Arnold Palmer Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Louisana State University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • New England Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Children's Hospital UN/CU)
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Childrens Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • University of Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Cook Children's Heart Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 30322
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53201
        • Children's Hospital of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s prokázaným průchodným ductus arteriosus
  • Tělesná hmotnost > 5 kg

Kritéria vyloučení:

  • Plicní vaskulární rezistence nad 8 Woodsových jednotek nebo Rp/Rs >0,4.
  • Další srdeční nebo nekardiální abnormality, u kterých lze důvodně předpokládat, že významně nepříznivě ovlivní zdraví pacienta v příštích dvou letech, tj.: rakovina, Eisenmengerův syndrom, jiná závažná vrozená srdeční choroba.
  • Trombóza pánevní žíly nebo dolní duté žíly
  • Sepse (lokální/generalizovaná) nebo jakýkoli typ infekce, kterou nelze před umístěním zařízení úspěšně léčit.
  • Anamnéza opakované plicní infekce
  • Prokázané intrakardiální tromby na echokardiografii • Neschopnost získat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: implantát pro uzavření PDA
Přístroj: Uzavření zařízení pomocí AMPLATZER Duct Occluder
Uzavření zařízení pomocí AMPLATZER Duct Occluder
Jiný: Objektivní výkonnostní kritéria
Porovnejte výsledky uzavření zařízení s objektivními kritérii výkonu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hlášení pozdních nežádoucích událostí souvisejících se zařízením.
Časové okno: Dlouhodobé sledování pro data zachycená 5, 6 nebo 7 let po implantaci
Dlouhodobé sledování pro data zachycená 5, 6 nebo 7 let po implantaci
Hlášení problémů s pozdní účinností, pokud jde o uzavření patentní duktus arteriózy (PDA)
Časové okno: Údaje z dlouhodobého sledování zachycené 5, 6 nebo 7 let po implantaci
Počet účastníků se zbytkovým bočníkem (účinnost)
Údaje z dlouhodobého sledování zachycené 5, 6 nebo 7 let po implantaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Medical Devices

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2007

První zveřejněno (Odhadovaný)

31. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AGA-004
  • G980103

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Patent Ductus Arteriosus (PDA)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit