Zamykanie przetrwałego przewodu tętniczego za pomocą AMPLATZER Duct Occluder AMPLATZER® Duct Occluder
27 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices
AGA-004 - Celem pracy jest określenie bezpieczeństwa, skuteczności i przydatności klinicznej zatykacza przewodu AMPLATZER Duct Occluder u pacjentów z przetrwałym przewodem tętniczym.
AGA-007 — Celem tego badania jest ocena długoterminowych problemów związanych z bezpieczeństwem i skutecznością, które mogły nie zostać odpowiednio uwzględnione podczas AGA-004.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
436
Faza
- Nie dotyczy
Rozszerzony dostęp
Nie dostępny poza badaniem klinicznym.
Zobacz rozwinięty rekord dostępu.
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- Children's Hospital
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- Children's Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
- University of Florida
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Arnold Palmer Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
- Louisana State University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- New England Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
- Children's Hospital UN/CU)
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- Childrens Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- University of Texas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Cook Children's Heart Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 30322
- Children's Hospital of The King's Daughters
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
- University of Washington Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53201
- Children's Hospital of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z wykazanym przetrwałym przewodem tętniczym
- Masa ciała > 5 kilogramów
Kryteria wyłączenia:
- Płucny opór naczyniowy powyżej 8 jednostek Woodsa lub Rp/Rs >0,4.
- Dodatkowe nieprawidłowości sercowe lub pozasercowe, co do których można zasadnie przypuszczać, że mogą znacząco niekorzystnie wpłynąć na stan zdrowia pacjenta w ciągu najbliższych dwóch lat, tj.: nowotwór, zespół Eisenmengera, inna poważna wrodzona wada serca.
- Zakrzepica żyły miednicy lub żyły głównej dolnej
- Sepsa (miejscowa/uogólniona) lub jakikolwiek rodzaj zakażenia, którego nie można skutecznie wyleczyć przed założeniem urządzenia.
- Historia powtarzających się infekcji płuc
- Wykazane zakrzepy wewnątrzsercowe w badaniu echokardiograficznym • Niemożność uzyskania świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: implant, aby zamknąć PDA
|
Zamknięcie urządzenia za pomocą AMPLATZER Duct Occluder
Porównaj wyniki zamknięcia urządzenia z obiektywnymi kryteriami wydajności
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgłaszanie późnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem.
Ramy czasowe: Długoterminowa obserwacja danych zebranych 5, 6 lub 7 lat po implantacji
|
Długoterminowa obserwacja danych zebranych 5, 6 lub 7 lat po implantacji
|
|
|
Zgłaszanie późnych problemów ze skutecznością zamknięcia przetrwałego przewodu tętniczego (PDA).
Ramy czasowe: Długoterminowe dane kontrolne zebrane po 5, 6 lub 7 latach od implantacji
|
Liczba uczestników z rezydualnym przeciekiem (skuteczność)
|
Długoterminowe dane kontrolne zebrane po 5, 6 lub 7 latach od implantacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 1999
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 grudnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2007
Pierwszy wysłany (Szacowany)
31 grudnia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AGA-004
- G980103
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .