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Chiusura del dotto arterioso pervio con l'occlusore del dotto AMPLATZER AMPLATZER® Duct Occluder

27 giugno 2023 aggiornato da: Abbott Medical Devices
AGA-004 - L'obiettivo dello studio è determinare la sicurezza, l'efficacia e l'utilità clinica dell'AMPLATZER Duct Occluder in pazienti con dotto arterioso pervio. AGA-007 - L'obiettivo di questo studio è valutare i problemi di sicurezza ed efficacia a lungo termine che potrebbero non essere stati adeguatamente affrontati durante AGA-004.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

436

Fase

  • Non applicabile

Accesso esteso

Non più disponibile al di fuori della sperimentazione clinica. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Children's Hospital
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Children's Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Arnold Palmer Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University School of Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Louisana State University Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • New England Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University Medical Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Children's Hospital UN/CU)
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Childrens Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • University of Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Cook Children's Heart Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 30322
        • Children's Hospital of The King's Daughters
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53201
        • Children's Hospital of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con dotto arterioso pervio dimostrato
  • Peso corporeo > 5 chilogrammi

Criteri di esclusione:

  • Resistenza vascolare polmonare superiore a 8 unità di Woods o Rp/Rs >0,4.
  • Ulteriori anomalie cardiache o non cardiache che si può ragionevolmente prevedere che influiranno negativamente sulla salute del paziente nei prossimi due anni, ad esempio: cancro, sindrome di Eisenmenger, altre gravi cardiopatie congenite.
  • Trombosi della vena pelvica o della vena cava inferiore
  • Sepsi (locale/generalizzata) o qualsiasi tipo di infezione che non può essere trattata con successo prima del posizionamento del dispositivo.
  • Storia di infezioni polmonari ripetute
  • Trombi intracardiaci dimostrati all'ecocardiografia • Impossibilità di ottenere il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: impianto per chiudere PDA
Dispositivo: Chiusura del dispositivo con AMPLATZER Duct Occluder
Chiusura del dispositivo con AMPLATZER Duct Occluder
Altro: Criteri di prestazione oggettiva
Confronta i risultati della chiusura del dispositivo con criteri di prestazione oggettivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segnalazione di eventi avversi tardivi relativi al dispositivo.
Lasso di tempo: Follow-up a lungo termine per i dati acquisiti a 5, 6 o 7 anni dopo l'impianto
Follow-up a lungo termine per i dati acquisiti a 5, 6 o 7 anni dopo l'impianto
Segnalazione di problemi di efficacia tardiva relativi alla chiusura dell'arteriosi del dotto pervio (PDA).
Lasso di tempo: Dati di follow-up a lungo termine acquisiti a 5, 6 o 7 anni dopo l'impianto
Il numero di partecipanti con uno shunt residuo (efficacia)
Dati di follow-up a lungo termine acquisiti a 5, 6 o 7 anni dopo l'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2007

Primo Inserito (Stimato)

31 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AGA-004
  • G980103

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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