Fechamento do canal arterial patente com o AMPLATZER Duct Occluder o AMPLATZER® Duct Occluder
27 de junho de 2023 atualizado por: Abbott Medical Devices
AGA-004 - O objetivo do estudo é determinar a segurança, eficácia e utilidade clínica do AMPLATZER Duct Occluder em pacientes com persistência do canal arterial.
AGA-007 - O objetivo deste estudo é avaliar os problemas de segurança e eficácia a longo prazo que podem não ter sido tratados adequadamente durante o AGA-004.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
436
Estágio
- Não aplicável
Acesso expandido
Não está mais disponível fora do ensaio clínico.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Children's Hospital
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-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Children's Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Arnold Palmer Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Louisana State University Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- New England Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University Medical Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Children's Hospital UN/CU)
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Childrens Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- University of Texas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Cook Children's Heart Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 30322
- Children's Hospital of The King's Daughters
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Medical Center
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53201
- Children's Hospital of Wisconsin
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com persistência do canal arterial demonstrada
- Peso corporal > 5 kg
Critério de exclusão:
- Resistência vascular pulmonar acima de 8 unidades Woods ou Rp/Rs >0,4.
- Anormalidade cardíaca ou não cardíaca adicional que pode afetar significativamente a saúde do paciente nos próximos dois anos, ou seja: câncer, síndrome de Eisenmenger, outra doença cardíaca congênita grave.
- Trombose de veia pélvica ou veia cava inferior
- Sepse (local/generalizada) ou qualquer tipo de infecção que não pode ser tratada com sucesso antes da colocação do dispositivo.
- História de infecção pulmonar repetida
- Trombos intracardíacos demonstrados na ecocardiografia • Incapacidade de obter consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: implante para fechar PDA
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Fechamento do dispositivo com AMPLATZER Duct Occluder
Compare os resultados do fechamento do dispositivo com os critérios objetivos de desempenho
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Notificação de eventos adversos tardios relacionados ao dispositivo.
Prazo: Acompanhamento de longo prazo para dados capturados 5, 6 ou 7 anos após o implante
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Acompanhamento de longo prazo para dados capturados 5, 6 ou 7 anos após o implante
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Relato de problemas de eficácia tardia em relação ao fechamento do canal arterial patente (PCA)
Prazo: Dados de acompanhamento de longo prazo capturados 5, 6 ou 7 anos após o implante
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O número de participantes com shunt residual (eficácia)
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Dados de acompanhamento de longo prazo capturados 5, 6 ou 7 anos após o implante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 1999
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2007
Primeira postagem (Estimado)
31 de dezembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AGA-004
- G980103
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