자폐아동의 행동 및 바이오마커 측정에 대한 고압산소 치료의 효과에 대한 파일럿 연구 (HBOT)
2012년 8월 1일 업데이트: University of California, San Francisco
이 연구의 목적은 자폐아동의 행동과 기능에 대한 고압 산소 치료(HBOT)의 효과에 대한 이해를 높이는 것입니다.
이 연구의 주요 목표는 HBOT가 자폐아에게 안전하고 견딜 수 있음을 입증하고 아동의 행동에 역할을 할 수 있는 혈액 내 특정 화학 물질에 대한 HBOT의 영향을 측정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
20주 연구 기간 동안 모든 어린이는 4주 세션을 포함하여 8주 세션 2회 동안 HBOT(고압 산소 치료)를 받게 됩니다.
따라서 모든 어린이는 20주 동안 연구에 참여하고 16주 동안 HBOT를 받게 됩니다.
이것은 오픈 라벨 연구입니다.
이것은 연구에 위약 그룹이 없다는 것을 의미합니다.
모든 연구 참가자는 하드쉘 챔버에서 동일한 HBOT 치료를 받게 됩니다.
정상적인 공기는 약 1기압(ATA)의 압력에서 약 24%의 산소를 포함합니다.
챔버는 해수 15피트 깊이의 압력과 동일한 1.5 ATA의 압력에서 100% 산소를 포함합니다.
각 피험자는 처음 8주 동안 각각 5일씩 1시간 세션 동안 처음 40회 치료를 완료합니다.
그런 다음 다음 40회 치료를 시작하기 전에 4주 휴식을 취하게 되며, 이는 지난 8주 동안 각각 5일씩 1시간 세션 동안 진행됩니다.
전체 연구는 20주 동안 진행됩니다.
아동의 행동은 연구 시작 시, 8주차 및 20주차에 MIND 연구소에서 측정 및 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- DSM-IV의 진단은 자폐증을 정의하고 ADI-R(Autism Diagnostic Inventory-Revised) 또는 SCQ(Social Communication Questionnaire) 및 ADOS(Autism Diagnostic Observation Scale)에서 자폐증에 대한 컷오프를 충족합니다.
- 3~8세.
- 비언어 IQ 50 이상.
- 현재 식이 요법, 행동 또는 향정신성 약물 치료를 계속하지만 20주 개입 동안 치료를 변경하지 않는다는 부모 동의.
제외 기준:
- 발작 장애의 임상적 증거
- 발열을 동반한 활동성 감염
- 취약한 X 또는 자폐증의 알려진 다른 유전적 원인
- 주산기 뇌 손상(예: 뇌성 마비)
- HBOT의 이전 적절한 시험(최소 20회 세션)
- HBOT 챔버에서 귀를 청소할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 1
활성 고압산소 치료(HBOT)
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HBOT의 100% 산소에서 1.5 ATA
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주어진 임상 전체 인상 척도 - 개선(CGI-I) 점수를 가진 참가자 수
기간: 기준선, 기준선으로부터 8주, 기준선으로부터 20주
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자폐 증상의 중증도의 전반적인 변화 평가.
CGI-I 점수는 소아 행동의 변화에 대한 부모 인터뷰와 직접적인 임상 관찰을 기반으로 임상의가 공식화했으며, 여기서 점수는 0 = 개선 없음, 1 = 최소한 개선됨, 2 = 많이 개선됨, 3 = 매우 개선됨입니다.
|
기준선, 기준선으로부터 8주, 기준선으로부터 20주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Robert L Hendren, DO, University of California, Davis - M.I.N.D. Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 12월 31일
처음 게시됨 (추정)
2008년 1월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 8월 1일
마지막으로 확인됨
2012년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 200715202-1
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