Pilotstudie av effekten av hyperbar oksygenbehandling på atferds- og biomarkørtiltak hos barn med autisme (HBOT)
1. august 2012 oppdatert av: University of California, San Francisco
Hensikten med denne studien er å øke forståelsen av effekten av hyperbar oksygenbehandling (HBOT) på atferd og funksjon hos barn med autisme.
Hovedmålet med denne studien er å demonstrere at HBOT er trygt og tolerabelt hos autistiske barn, og å måle effekten av HBOT på spesifikke kjemikalier i blodet deres som kan spille en rolle i barnets atferd.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I løpet av studiens 20 ukers varighet vil alle barn motta hyperbar oksygenbehandling (HBOT) i to åtte ukers økter, med en fire ukers økt mellom.
Derfor vil alle barn delta i studien i 20 uker, og vil få HBOT i 16 uker.
Dette er en åpen undersøkelse.
Dette betyr at det ikke vil være en placebogruppe i studien.
Alle studiedeltakere vil få samme behandling av HBOT i et hardt skallkammer.
Normal luft inneholder ca. 24 % oksygen ved et trykk på ca. 1 atmosfære absolutt (ATA).
Kammeret vil inneholde 100 prosent oksygen ved et trykk på 1,5 ATA, som tilsvarer trykket på 15 fots dyp i sjøvann.
Hvert forsøksperson vil fullføre de første 40 behandlingene i løpet av en times økter på 5 separate dager i hver av de første 8 ukene.
De vil deretter ta en 4-ukers pause før de starter sine neste 40 behandlinger, som også vil skje i løpet av en times økter på 5 separate dager i hver av de siste 8 ukene.
Hele studiet vil vare i 20 uker.
Barnets atferd vil bli målt og evaluert ved MIND Institute i begynnelsen av studien, ved uke 8 og uke 20.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 8 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av DSM-IV definerte autisme og møter avskjæring for autisme på Autism Diagnostic Inventory-Revised (ADI-R) eller Social Communication Questionnaire (SCQ) og Autism Diagnostic Observation Scale (ADOS).
- Alder 3 til 8 år.
- Nonverbal IQ på 50 eller høyere.
- Foreldres avtale om å fortsette dagens kostholds-, atferds- eller psykotropebehandling, men ikke endre behandling i løpet av 20 ukers intervensjon.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk bevis på anfallsforstyrrelse
- Aktiv infeksjon med feber
- Fragile X eller annen kjent genetisk årsak til autisme
- Perinatal hjerneskade (f.eks. cerebral parese)
- Tidligere tilstrekkelig utprøving (minst 20 økter) av HBOT
- Manglende evne til å tømme ører i HBOT-kamrene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Aktiv hyperbar oksygenbehandling (HBOT)
|
1,5 ATA ved 100 % oksygen av HBOT
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med den gitte kliniske globale visningsskalaen – forbedring (CGI-I)-poengsum
Tidsramme: Baseline, 8 uker fra baseline og 20 uker fra baseline
|
Vurdering av globale endringer i alvorlighetsgraden av autistiske symptomer.
CGI-I-skårer formulert av klinikeren basert på foreldreintervju av endringer i barnets atferd og fra direkte klinisk observasjon, der skårer på 0 = ingen forbedring, 1 = minimalt forbedret, 2 = mye forbedret og 3 = veldig mye forbedret.
|
Baseline, 8 uker fra baseline og 20 uker fra baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert L Hendren, DO, University of California, Davis - M.I.N.D. Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. desember 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. desember 2007
Først lagt ut (Anslag)
2. januar 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. august 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2012
Sist bekreftet
1. august 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 200715202-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .